Utforskning av resultater ved tarmirrigasjonsteknikker for behandling av kronisk forstoppelse og/eller fekal inkontinens (ORBIT-1)
10. mars 2026 oppdatert av: Qufora A/S
Utfallsforskning i tarmirrigasjonsteknikker: En ny selvstående kateter sammenlignet med et konvensjonelt ballongkateter for behandling av kronisk forstoppelse og/eller fekal inkontinens, en reellverdensrandomisert utforskende undersøkelse.
Denne kliniske undersøkelsen er en post-market, eksplorativ, randomisert, parallell, åpen undersøkelse som sammenligner to UKCA-/CE-merket transanal irrigasjonsprodukter for behandling av fekal inkontinens og/eller kronisk forstoppelse av heterogent opphav. Målet med denne undersøkelsen er å vurdere resultater i en reell klinisk setting, ved å følge den typiske kliniske rutinen, med randomisering og hyppigere besøk/telefonsamtaler som den eneste forskjellen fra typisk klinisk prosedyre.
I løpet av en 4-ukers treningsperiode vil deltakerne bli trent av sykepleierspesialister på hvordan de skal bruke enheten de ble randomisert til, og vil bli instruert til å irrigere en gang per dag. For resten av undersøkelsen vil deltakerne bli rådet til å fortsette irrigasjon en gang daglig (eller minimum 3 ganger per uke). Deltakerne vil bli oppfølgt via telefonsamtale eller personlig besøk i opptil 52 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haya N.H. Pedersen
- Telefonnummer: +45 31394941
- E-post: hap@qufora.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fekal inkontinens (FI), kronisk forstoppelse (CC) eller samtidig FI/CC, alle av heterogent opphav
- Positive Rome IV-kriterier for funksjonell forstoppelse og/eller positive Rome IV-kriterier for fekal inkontinens
- 18 år eller eldre
- Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk (grunnet spørreskjemas gyldighet)
- Evne til å forstå og gi skriftlig, informert samtykke før eventuelle undersøkelsesspesifikke prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bruk av transanal irrigasjon
- Neurogen tarmdysfunksjon
- Lav anterior reseksjonssyndrom (denne gruppen vil bli ekskludert på grunn av muligheten for å bli randomisert til en ballongkateter).
- Tidligere rektal og/eller anal kirurgi (unntatt mindre rektal eller anal kirurgi som hemorroideprosedyrer, analfissur-kirurgi, drenering av perianal/rektal abscess, eller annen rektal eller anal kirurgi ansett som mindre av forskeren)
- Fysisk funksjonshemming som påvirker evnen til å bruke irrigasjonsapparatet uavhengig
- Intermittent bruk av opioider som forårsaker kronisk forstoppelse
- Patuløs anus
- Deltakelse i forskning som konflikter med den nåværende undersøkelsen
- Fysiske eller psykiske tilstander som påvirker evnen til å følge klinisk undersøkelsesplan
- Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av undersøkelsesperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qufora QNova
|
Transanal irrigering ved bruk av irrigasjonsinnretninger
|
|
Aktiv komparator: Qufora Irrisedo Klick
|
Transanal irrigering ved bruk av irrigasjonsinnretninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmirrigasjonsspørreskjema (BIQ) 4-punkts ordinalskala
Tidsramme: Uke 4, 10, 26 og 52
|
Deltakerens erfaring med enheten (0: sterkt uenig, 4: sterkt enig)
|
Uke 4, 10, 26 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdagbok
Tidsramme: Uke 10, 26 og 52
|
Tarmirrigasjonsfrekvens (ganger per uke)
|
Uke 10, 26 og 52
|
|
Pasientdagbok
Tidsramme: Uke 10, 26 og 52
|
Volum for tarmirrigasjon (i ml)
|
Uke 10, 26 og 52
|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsramme: Uke 0, 4, 10, 26 og 52
|
Forstoppelses alvorlighetsgrad (Høyere poengsummer indikerer verre forstoppelsessymptomer; poengsumområde: 0-30)
|
Uke 0, 4, 10, 26 og 52
|
|
St Mark's Inkontinensskår (SMIS)
Tidsramme: Uke 0, 4, 10, 26 og 52
|
Tarminkontinens alvorlighetsgrad (Høyere poengsum indikerer verre inkontinenssymptomer; poengsumområde: 0-24)
|
Uke 0, 4, 10, 26 og 52
|
|
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Uke 0, 4, 10, 26 og 52
|
Generell helserelatert livskvalitet (målt over fem dimensjoner; høyere nivåer indikerer større helseskade)
|
Uke 0, 4, 10, 26 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QF008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .