Resultatforskning inom tarmirrigationstekniker för behandling av kronisk förstoppning och/eller fekalt inkontinens (ORBIT-1)
10 mars 2026 uppdaterad av: Qufora A/S
Utfallsforskning i tekniker för tarmirrigation: En ny självhållande kateter jämförd med en konventionell ballongkateter för behandling av kronisk förstoppning och/eller fekal inkontinens, en verklighetsbaserad randomiserad explorativ undersökning.
Denna kliniska undersökning är en post-market, explorativ, randomiserad, parallell, öppen undersökning som jämför två UKCA/CE-märkta transanala irrigationsprodukter för behandling av fekal inkontinens och/eller kronisk förstoppning av heterogent ursprung. Syftet med denna undersökning är att utvärdera resultat i en verklig klinisk miljö, genom att följa den typiska kliniska rutinen, med randomisering och mer frekventa besök/telefonsamtal som den enda skillnaden från den typiska kliniska proceduren.
Under en 4-veckors träningsperiod kommer deltagare att tränas av sjuksköterskespecialister i hur man använder den enhet som de randomiserades till och kommer att instrueras att irrigera en gång per dag. Under resten av undersökningen kommer deltagarna att rådas att fortsätta med irrigation en gång dagligen (eller minst 3 gånger i veckan). Deltagarna kommer att följas upp via telefonsamtal eller personligt besök upp till 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haya N.H. Pedersen
- Telefonnummer: +45 31394941
- E-post: hap@qufora.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fekal inkontinens (FI), kronisk förstoppning (CC) eller samförekomst av FI/CC, alla av heterogent ursprung
- Positiva Rome IV-kriterier för funktionell förstoppning och/eller positiva Rome IV-kriterier för fekal inkontinens
- 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå skriven och talad engelska (på grund av frågeformulärets giltighet)
- Förmåga att förstå och lämna skriftligt informerat samtycke före eventuella undersökningsspecifika procedurer
Exklusionskriterier:
- Tidigare användning av transanal irrigation
- Neurogen tarmdysfunktion
- Low anterior resection-syndrom (denna grupp kommer att exkluderas på grund av möjligheten att randomiseras till en ballongkateter).
- Tidigare rektal och/eller analkirurgi (förutom mindre rektal eller analkirurgi såsom hemorrojdbehandling, analfissurkirurgi, dränage av perianal/rektal abscess, eller annan rektal eller analkirurgi som bedöms som mindre av undersökningsledaren)
- Fysisk funktionsnedsättning som påverkar förmågan att självständigt använda irrigationsanordningen
- Intermittent användning av opioider som inducerar kronisk förstoppning
- Patulös anus
- Deltagande i forskning som står i konflikt med den aktuella undersökningen
- Fysiska eller psykiska tillstånd som påverkar förmågan att följa den kliniska undersökningsplanen
- Graviditet eller planer på att bli gravid under undersökningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qufora QNova
|
Transanal irrigation genom användning av irrigationsenheter
|
|
Aktiv komparator: Qufora Irrisedo Klick
|
Transanal irrigation genom användning av irrigationsenheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmirrigationsenkät (BIQ) 4-punkts ordinalskala
Tidsram: Vecka 4, 10, 26 och 52
|
Deltagarens upplevelse av enheten (0: instämmer inte alls, 4: instämmer helt)
|
Vecka 4, 10, 26 och 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientdagbok
Tidsram: Vecka 10, 26 och 52
|
Tarmirrigationsfrekvens (gånger per vecka)
|
Vecka 10, 26 och 52
|
|
Patientdagbok
Tidsram: Vecka 10, 26 och 52
|
Tarmirrigationsvolym (i ml)
|
Vecka 10, 26 och 52
|
|
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Tidsram: Vecka 0, 4, 10, 26 och 52
|
Förstoppningssvårighetsgrad (Högre poäng indikerar värre förstoppningssymtom; poängintervall: 0–30)
|
Vecka 0, 4, 10, 26 och 52
|
|
St Mark's inkontinensskala (SMIS)
Tidsram: Vecka 0, 4, 10, 26 och 52
|
Svårighetsgrad av fekal inkontinens (Högre poäng indikerar värre inkontinenssymtom; poängintervall: 0-24)
|
Vecka 0, 4, 10, 26 och 52
|
|
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) indexpoäng
Tidsram: Vecka 0, 4, 10, 26 och 52
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (mäts över fem dimensioner; högre värden indikerar större hälsopåverkan)
|
Vecka 0, 4, 10, 26 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QF008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .