Исследование результатов методик кишечного орошения для лечения хронического запора и/или недержания кала (ORBIT-1)
10 марта 2026 г. обновлено: Qufora A/S
Исследование результатов методов ирригации кишечника: новый самоудерживающийся катетер по сравнению с традиционным баллонным катетером для лечения хронического запора и/или фекального недержания, реальное рандомизированное исследовательское исследование.
Данное клиническое исследование представляет собой пострегистрационное, разведочное, рандомизированное, параллельное, открытое исследование, сравнивающее два устройства для трансанального орошения, имеющие маркировку UKCA/CE, для лечения фекального недержания и/или хронического запора гетерогенного происхождения. Цель данного исследования — оценить результаты в реальных клинических условиях, следуя типичной клинической практике, при этом рандомизация и более частые визиты/телефонные звонки являются единственным отличием от стандартной клинической процедуры.
В течение 4-недельного тренировочного периода участники будут обучены медсестрами-специалистами использованию устройства, к которому они были рандомизированы, и получат инструкции проводить орошение один раз в день. На оставшуюся часть исследования участникам будет рекомендовано продолжать орошение один раз в день (или минимум 3 раза в неделю). Наблюдение за участниками будет осуществляться посредством телефонных звонков или личных визитов в течение до 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haya N.H. Pedersen
- Номер телефона: +45 31394941
- Электронная почта: hap@qufora.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недержание кала (НК), хронический запор (ХЗ) или сочетание НК/ХЗ, все гетерогенного происхождения
- Положительные критерии Rome IV для функционального запора и/или положительные критерии Rome IV для недержания кала
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понимать письменный и устный английский язык (в связи с валидностью опросника)
- Способность понимать и предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, специфичных для исследования
Критерии исключения:
- Предыдущее использование трансректальной ирригации
- Нейрогенная дисфункция кишечника
- Синдром низкой передней резекции (эта группа будет исключена из-за возможности рандомизации на катетер с баллоном).
- Предшествующие операции на прямой кишке и/или анусе (за исключением малых ректальных или анальных операций, таких как геморроидэктомия, хирургия анальной трещины, дренирование перианального/ректального абсцесса или другие ректальные или анальные операции, признанные малыми исследователем)
- Физическая инвалидность, влияющая на способность самостоятельно использовать ирригационное устройство
- Периодическое использование опиоидов, вызывающих хронический запор
- Расширенный анус
- Участие в исследованиях, противоречащих текущему исследованию
- Физические или психические состояния, влияющие на способность соблюдать план клинического исследования
- Беременность или планы забеременеть в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Qufora QNova
|
Трансанальная ирригация с использованием ирригационных устройств
|
|
Активный компаратор: Qufora Irrisedo Klick
|
Трансанальная ирригация с использованием ирригационных устройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по кишечному орошению (БИК) 4-балльная порядковая шкала
Временное ограничение: Неделя 4, 10, 26 и 52
|
Опыт участника с устройством (0: категорически не согласен, 4: полностью согласен)
|
Неделя 4, 10, 26 и 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник пациента
Временное ограничение: Неделя 10, 26 и 52
|
Частота кишечного орошения (раз в неделю)
|
Неделя 10, 26 и 52
|
|
Дневник пациента
Временное ограничение: Недели 10, 26 и 52
|
Объем кишечного орошения (в мл)
|
Недели 10, 26 и 52
|
|
Шкала запора Кливлендской клиники (CCCS)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 10, 26 и 52
|
Тяжесть запора (более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы запора; диапазон баллов: 0-30)
|
Неделя 0, 4, 10, 26 и 52
|
|
Шкала недержания Сент-Марка (SMIS)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 10, 26 и 52
|
Тяжесть недержания кала (Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы недержания; диапазон баллов: 0-24)
|
Неделя 0, 4, 10, 26 и 52
|
|
Индексный балл EQ-5D с 5 уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 0, 4, 10, 26 и 52
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (оценка по пяти измерениям; более высокие уровни указывают на большее нарушение здоровья)
|
Неделя 0, 4, 10, 26 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QF008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .