Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum výsledků technik střevní irrigace pro léčbu chronické zácpy a/nebo fekální inkontinence (ORBIT-1)

10. března 2026 aktualizováno: Qufora A/S

Výzkum výsledků technik střevní irrigace: Nový samodržící katetr ve srovnání s konvenčním balónkovým katetrem pro léčbu chronické zácpy a/nebo fekální inkontinence, reálná randomizovaná explorativní studie.

Tato klinická studie je postmarketingová, průzkumná, randomizovaná, paralelní, otevřená studie porovnávající dva transanální zavlažovací produkty označené UKCA/CE pro léčbu fekální inkontinence a/nebo chronické zácpy heterogenního původu. Cílem této studie je posoudit výsledky v reálném klinickém prostředí podle typického klinického postupu, přičemž randomizace a častější návštěvy/telefonáty jsou jediným rozdílem oproti běžnému klinickému postupu.

Během 4týdenního tréninkového období budou účastníci proškoleni zdravotními sestrami specialistkami v používání zařízení, ke kterému byli randomizováni, a budou instruováni, aby zavlažovali jednou denně. Po zbytek studie se účastníkům doporučuje pokračovat v zavlažování jednou denně (nebo minimálně 3krát týdně). Účastníci budou sledováni telefonicky nebo osobně až po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haya N.H. Pedersen
  • Telefonní číslo: +45 31394941
  • E-mail: hap@qufora.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Fekální inkontinence (FI), chronická zácpa (CC) nebo současně FI/CC, všechny heterogenního původu
  • Pozitivní kritéria Rome IV pro funkční zácpu a/nebo pozitivní kritéria Rome IV pro fekální inkontinenci
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině (kvůli platnosti dotazníku)
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli vyšetřovacími postupy specifickými pro studii

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí použití transanální irigace
  • Neurogenní dysfunkce střev
  • Syndrom po nízké přední resekci (tato skupina bude vyloučena kvůli možnosti randomizace na balónkový katétr).
  • Předchozí rektální a/nebo anální chirurgie (kromě menších rektálních nebo análních zákroků, jako jsou procedury na hemoroidech, chirurgie anální fisury, drenáž perianálního/rektálního abscesu nebo jiných rektálních či análních operací považovaných výzkumníkem za menší)
  • Tělesné postižení ovlivňující schopnost samostatně používat irigační zařízení
  • Intermittentní užívání opioidů vyvolávající chronickou zácpu
  • Patulózní anus
  • Účast ve výzkumu v rozporu s aktuálním šetřením
  • Tělesné nebo duševní stavy ovlivňující schopnost dodržovat plán klinického šetření
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během období šetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qufora QNova
Přístroj: Transanální irrigace
Transanální irigace pomocí irigačních zařízení
Aktivní komparátor: Qufora Irrisedo Klik
Přístroj: Transanální irrigace
Transanální irigace pomocí irigačních zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník střevní irrigace (BIQ) 4bodová ordinální škála
Časové okno: 4., 10., 26. a 52. týden
Zkušenost účastníka s přístrojem (0: naprosto nesouhlasím, 4: naprosto souhlasím)
4., 10., 26. a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský deník
Časové okno: 10., 26. a 52. týden
Frekvence střevní irigace (krát týdně)
10., 26. a 52. týden
Deník pacienta
Časové okno: Týden 10, 26 a 52
Objem střevní irrigace (v ml)
Týden 10, 26 a 52
Skóre zácpy Cleveland Clinic (CCCS)
Časové okno: Týden 0, 4, 10, 26 a 52
Závažnost zácpy (Vyšší skóre znamená horší příznaky zácpy; rozsah skóre: 0–30)
Týden 0, 4, 10, 26 a 52
St Mark's Incontinence Score (SMIS)
Časové okno: Týden 0, 4, 10, 26 a 52
Závažnost fekální inkontinence (Vyšší skóre znamená horší příznaky inkontinence; rozsah skóre: 0-24)
Týden 0, 4, 10, 26 a 52
Indexový skóre 5-úrovňového EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 0. týden, 4. týden, 10. týden, 26. týden a 52. týden
Celková kvalita života související se zdravím (měření v pěti dimenzích; vyšší úrovně indikují větší zdravotní postižení)
0. týden, 4. týden, 10. týden, 26. týden a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qufora A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QF008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transanální irrigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit