慢性便秘和/或大便失禁治疗中肠道冲洗技术的结果研究 (ORBIT-1)
2026年3月10日 更新者：Qufora A/S
肠道灌洗技术结局研究：一种新型自固定导管与传统球囊导管治疗慢性便秘和/或大便失禁的现实世界随机探索性调查。
本临床研究是一项上市后、探索性、随机、平行、开放标签的研究，旨在比较两种获得UKCA/CE认证的经肛门冲洗产品，用于治疗不同原因引起的便失禁和/或慢性便秘。本研究旨在通过遵循典型的临床常规，评估真实世界临床环境中的结果，随机分组和更频繁的访视/电话随访是唯一与典型临床程序不同的地方。
在为期4周的培训期内，专科护士将培训参与者如何使用他们被随机分配到的设备，并指导他们每天冲洗一次。在研究的剩余时间内，建议参与者继续每天冲洗一次（或每周至少3次）。参与者将通过电话或面对面访视进行随访，最长可达52周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haya N.H. Pedersen
- 电话号码：+45 31394941
- 邮箱：hap@qufora.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大便失禁（FI）、慢性便秘（CC）或共存的大便失禁/慢性便秘，均具有异质性起源
- 符合罗马IV功能性便秘标准和/或罗马IV大便失禁标准
- 年满18岁或以上
- 能够理解英语书面和口语（由于问卷有效性要求）
- 能够在任何研究特定程序前理解并提供书面知情同意
排除标准：
- 既往使用过经肛门灌洗
- 神经源性肠道功能障碍
- 低位前切除综合征（该组将被排除，因其可能被随机分配至球囊导管组）
- 既往直肠和/或肛门手术史（除外次要直肠或肛门手术，如痔疮手术、肛裂手术、肛周/直肠脓肿引流，或研究者认为次要的其他直肠或肛门手术）
- 影响独立使用灌洗设备能力的身体残疾
- 间歇性使用阿片类药物导致慢性便秘
- 肛门松弛
- 参与与当前研究相冲突的其他研究
- 影响遵守临床研究计划能力的身体或精神状况
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Qufora QNova
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通过使用冲洗装置进行经肛门冲洗
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有源比较器：Qufora Irrisedo Klick
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通过使用冲洗装置进行经肛门冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道灌洗问卷（BIQ）4点顺序量表
大体时间：第4周、第10周、第26周和第52周
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参与者对设备的体验（0：非常不同意，4：非常同意）
|
第4周、第10周、第26周和第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者日记
大体时间：第10周、第26周和第52周
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排便冲洗频率（每周次数）
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第10周、第26周和第52周
|
|
患者日记
大体时间：第10周、第26周和第52周
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肠道冲洗量（单位：毫升）
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第10周、第26周和第52周
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克利夫兰诊所便秘评分 (CCCS)
大体时间：第0周、第4周、第10周、第26周和第52周
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便秘严重程度（评分越高表示便秘症状越严重；评分范围：0-30分）
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第0周、第4周、第10周、第26周和第52周
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圣马克尿失禁评分（SMIS）
大体时间：第 0、4、10、26 和 52 周
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大便失禁严重程度（分数越高表示失禁症状越严重；分数范围：0-24）
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第 0、4、10、26 和 52 周
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5级EQ-5D（EQ-5D-5L）指数评分
大体时间：第0周、4周、10周、26周和52周
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一般健康相关生活质量（测量五个维度；得分越高表示健康受损程度越大）
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第0周、4周、10周、26周和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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