Investigación de Resultados en Técnicas de Irrigación Intestinal para el Tratamiento del Estreñimiento Crónico y/o la Incontinencia Fecal (ORBIT-1)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Qufora A/S
Investigación de Resultados en Técnicas de Irrigación Intestinal: Un Catéter Autoretenedor Innovador Comparado con un Catéter de Balón Convencional para el Tratamiento del Estreñimiento Crónico y/o la Incontinencia Fecal, una Investigación Exploratoria Aleatorizada en el Mundo Real.
Esta investigación clínica es un estudio exploratorio post-comercialización, aleatorizado, paralelo y abierto que compara dos productos de irrigación transanal con marcado UKCA/CE para el manejo de la incontinencia fecal y/o el estreñimiento crónico de origen heterogéneo. El objetivo de esta investigación es evaluar los resultados en un entorno clínico del mundo real, siguiendo la rutina clínica típica, con la aleatorización y visitas/llamadas telefónicas más frecuentes como única diferencia respecto al procedimiento clínico habitual.
Durante el período de entrenamiento de 4 semanas, los participantes serán entrenados por enfermeros especializados sobre cómo usar el dispositivo al que fueron aleatorizados y se les indicará que realicen la irrigación una vez al día. Durante el resto de la investigación, se aconsejará a los participantes que continúen con la irrigación una vez al día (o un mínimo de 3 veces por semana). Los participantes serán seguidos mediante llamada telefónica o visita presencial hasta 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haya N.H. Pedersen
- Número de teléfono: +45 31394941
- Correo electrónico: hap@qufora.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia fecal (IF), estreñimiento crónico (EC) o coexistencia de IF/EC, todos de origen heterogéneo
- Criterios positivos de Roma IV para estreñimiento funcional y/o criterios positivos de Roma IV para incontinencia fecal
- 18 años o más
- Capacidad para comprender inglés escrito y hablado (debido a la validez del cuestionario)
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico de la investigación
Criterios de exclusión:
- Uso previo de irrigación transanal
- Disfunción intestinal neurogénica
- Síndrome de resección anterior baja (este grupo será excluido debido a la posibilidad de ser aleatorizado a un catéter de balón).
- Cirugía rectal y/o anal previa (excepto cirugías menores rectales o anales como procedimientos para hemorroides, cirugía de fisura anal, drenaje de un absceso perianal/rectal u otras cirugías rectales o anales consideradas menores por el investigador)
- Discapacidad física que afecte la capacidad de usar el dispositivo de irrigación de forma independiente
- Uso intermitente de opioides que induzcan estreñimiento crónico
- Ano pátulo
- Participación en investigaciones que entren en conflicto con la investigación actual
- Condiciones físicas o mentales que afecten la capacidad de cumplir con el plan de investigación clínica
- Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Qufora QNova
|
Irrigación transanal mediante el uso de dispositivos de irrigación
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Comparador activo: Qufora Irrisedo Klick
|
Irrigación transanal mediante el uso de dispositivos de irrigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Irrigación Intestinal (BIQ) escala ordinal de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 4, 10, 26 y 52
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Experiencia del participante con el dispositivo (0: totalmente en desacuerdo, 4: totalmente de acuerdo)
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Semana 4, 10, 26 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 10, 26 y 52
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Frecuencia de irrigación intestinal (veces por semana)
|
Semana 10, 26 y 52
|
|
Diario del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 10, 26 y 52
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Volumen de irrigación intestinal (en ml)
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Semana 10, 26 y 52
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Puntuación de Estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 10, 26 y 52
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Gravedad del estreñimiento (Puntuaciones más altas indican peores síntomas de estreñimiento; rango de puntuación: 0-30)
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Semana 0, 4, 10, 26 y 52
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Puntuación de Incontinencia de St Mark's (SMIS)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 10, 26 y 52
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Gravedad de la incontinencia fecal (Las puntuaciones más altas indican síntomas de incontinencia peores; rango de puntuación: 0-24)
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Semana 0, 4, 10, 26 y 52
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La puntuación del índice EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 10, 26 y 52
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Calidad de vida relacionada con la salud general (medida a través de cinco dimensiones; niveles más altos indican un mayor deterioro de la salud)
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Semana 0, 4, 10, 26 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QF008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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