Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcome Research i Tarmirrigationsteknikker til Behandling af Kronisk Forstoppelse og/eller Fækal Inkontinens (ORBIT-1)

10. marts 2026 opdateret af: Qufora A/S

Outcome Research i Tarmirrigationsteknikker: En Ny Selvhæftende Kateter Sammenlignet Med en Konventionel Ballonkateter til Behandling af Kronisk Forstoppelse og/eller Fækal Inkontinens, en Real-world Randomiseret Undersøgelse.

Denne kliniske undersøgelse er en post-markedsføring, eksplorativ, randomiseret, parallel, åben undersøgelse, der sammenligner to UKCA/CE-mærkede transanale irrigationsprodukter til behandling af fekal inkontinens og/eller kronisk forstoppelse af heterogen oprindelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultater i en virkelig klinisk setting ved at følge den typiske kliniske rutine, hvor randomisering og hyppigere besøg/telefonsamtaler er den eneste forskel fra den typiske kliniske procedure.

I en 4-ugers træningsperiode vil deltagerne blive trænet af sygeplejerskespecialister i at bruge den enhed, de er randomiseret til, og vil blive instrueret i at udføre irrigation en gang om dagen. I resten af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive rådet til at fortsætte med at udføre irrigation en gang dagligt (eller mindst 3 gange om ugen). Deltagerne vil blive fulgt op via telefonsamtale eller personligt besøg op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haya N.H. Pedersen
  • Telefonnummer: +45 31394941
  • E-mail: hap@qufora.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fækalininkontinens (FI), kronisk forstoppelse (CC) eller samtidig FI/CC, alle af heterogent oprindelse
  • Positiv Rome IV-kriterier for funktionel forstoppelse og/eller positive Rome IV-kriterier for fækalininkontinens
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk (grundet spørgeskemaets validitet)
  • Evne til at forstå og give skriftlig, informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere brug af transanal irrigation
  • Neurogen tarmdysfunktion
  • Low anterior resektionssyndrom (denne gruppe vil blive ekskluderet på grund af muligheden for at blive randomiseret til en ballonkateter).
  • Tidligere rektal og/eller anal kirurgi (undtagen mindre rektal eller anal kirurgi såsom hæmorideprocedurer, analfissur kirurgi, dræning af et perianalt/rektalt abscess eller anden rektal eller anal kirurgi anset for mindre af undersøgeren)
  • Fysisk handicap, der påvirker evnen til selvstændigt at bruge irrigationsapparatet
  • Intermitterende brug af opioider, der inducerer kronisk forstoppelse
  • Patuløs anus
  • Deltagelse i forskning i konflikt med den aktuelle undersøgelse
  • Fysiske eller mentale tilstande, der påvirker evnen til at overholde den kliniske undersøgelsesplan
  • Graviditet eller planer om at blive gravid i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qufora QNova
Enhed: Transanal irrigation
Transanal irrigation ved brug af irrigationsenheder
Aktiv komparator: Qufora Irrisedo Klick
Enhed: Transanal irrigation
Transanal irrigation ved brug af irrigationsenheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om tarmirrigation (BIQ) 4-punkts ordinal skala
Tidsramme: Uge 4, 10, 26 og 52
Deltageroplevelse med enhed (0: er stærkt uenig, 4: er stærkt enig)
Uge 4, 10, 26 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdagbog
Tidsramme: Uge 10, 26 og 52
Tarmirrigationshyppighed (gange om ugen)
Uge 10, 26 og 52
Patientdagbog
Tidsramme: Uge 10, 26 og 52
Volumen af tarmirrigation (i ml)
Uge 10, 26 og 52
Cleveland Clinic Obstipationsscore (CCCS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 10, 26 og 52
Forstoppelsessværhedsgrad (Højere score indikerer værre forstoppelsessymptomer; scoreområde: 0-30)
Uge 0, 4, 10, 26 og 52
St. Mark's Inkontinensscore (SMIS)
Tidsramme: Uge 0, 4, 10, 26 og 52
Sværhedsgrad af anal inkontinens (Højere score indikerer værre inkontinenssymptomer; scoreinterval: 0-24)
Uge 0, 4, 10, 26 og 52
Den 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Uge 0, 4, 10, 26 og 52
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (måles på fem dimensioner; højere niveauer indikerer større sundhedspåvirkning)
Uge 0, 4, 10, 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qufora A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med Transanal irrigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner