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Outcome-Forschung zu Darmspültechniken zur Behandlung von chronischer Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz (ORBIT-1)

10. März 2026 aktualisiert von: Qufora A/S

Outcome-Forschung zu Darmirrigationstechniken: Ein neuartiger selbsthaltender Katheter im Vergleich zu einem konventionellen Ballonkatheter für die Behandlung chronischer Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz, eine realweltliche randomisierte explorative Untersuchung.

Diese klinische Untersuchung ist eine post-market, explorative, randomisierte, parallele, offene Untersuchung, die zwei UKCA/CE-gekennzeichnete transanale Irrigationprodukte zur Behandlung von Stuhlinkontinenz und/oder chronischer Verstopfung heterogener Herkunft vergleicht. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, Ergebnisse in einem realen klinischen Umfeld zu bewerten, indem die typische klinische Routine befolgt wird, wobei Randomisierung und häufigere Besuche/Telefonate der einzige Unterschied zur typischen klinischen Vorgehensweise sind.

Während der 4-wöchigen Trainingsphase werden die Teilnehmer von Pflegespezialisten darin geschult, wie das Gerät zu verwenden ist, dem sie randomisiert zugeteilt wurden, und sie werden angewiesen, einmal täglich zu irrigieren. Für den Rest der Untersuchung wird den Teilnehmern empfohlen, die Irrigation einmal täglich (oder mindestens 3 Mal pro Woche) fortzusetzen. Die Teilnehmer werden bis zu 52 Wochen per Telefon oder persönlichem Besuch nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haya N.H. Pedersen
  • Telefonnummer: +45 31394941
  • E-Mail: hap@qufora.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stuhlinkontinenz (FI), chronische Verstopfung (CC) oder gleichzeitig bestehende FI/CC, alle heterogenen Ursprungs
  • Positive Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung und/oder positive Rom-IV-Kriterien für Stuhlinkontinenz
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen (aufgrund der Fragebogenvalidität)
  • Fähigkeit, vor allen untersuchungsspezifischen Verfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von transanaler Irrigation
  • Neurogene Darmdysfunktion
  • Low-Anterior-Resection-Syndrom (diese Gruppe wird aufgrund der Möglichkeit der Randomisierung auf einen Ballonkatheter ausgeschlossen).
  • Frühere Rektal- und/oder Anusoperationen (außer kleineren rektalen oder analen Eingriffen wie Hämorrhoidenbehandlungen, Analfissur-Operationen, Drainage eines perianalen/rektalen Abszesses oder anderen vom Prüfer als geringfügig eingestuften Rektal- oder Anusoperationen)
  • Körperliche Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, das Irrigation-Gerät selbstständig zu benutzen
  • Intermittierende Opioidanwendung, die chronische Verstopfung verursacht
  • Patulöser Anus
  • Teilnahme an Forschungsstudien, die mit der aktuellen Untersuchung in Konflikt stehen
  • Körperliche oder geistige Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, dem klinischen Untersuchungsplan zu folgen
  • Schwangerschaft oder Pläne, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qufora QNova
Gerät: Transanale Irrigation
Transanale Irrigation durch Verwendung von Irrigation Devices
Aktiver Komparator: Qufora Irrisedo Klick
Gerät: Transanale Irrigation
Transanale Irrigation durch Verwendung von Irrigation Devices

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Darmspülung (BIQ) 4-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Woche 4, 10, 26 und 52
Teilnehmererfahrung mit dem Gerät (0: stimme überhaupt nicht zu, 4: stimme voll und ganz zu)
Woche 4, 10, 26 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententagebuch
Zeitfenster: Woche 10, 26 und 52
Darmspülungshäufigkeit (Mal pro Woche)
Woche 10, 26 und 52
Patiententagebuch
Zeitfenster: Woche 10, 26 und 52
Darmspülvolumen (in ml)
Woche 10, 26 und 52
Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 10, 26 und 52
Verstopfungsschwere (Höhere Werte deuten auf stärkere Verstopfungssymptome hin; Wertebereich: 0-30)
Woche 0, 4, 10, 26 und 52
St Mark's Inkontinenz-Score (SMIS)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 10, 26 und 52
Schweregrad der Stuhlinkontinenz (Höhere Werte deuten auf stärkere Inkontinenzsymptome hin; Wertebereich: 0-24)
Woche 0, 4, 10, 26 und 52
Der 5-Level-EQ-5D-Indexwert (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 10, 26 und 52
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (Messung über fünf Dimensionen; höhere Werte deuten auf stärkere gesundheitliche Beeinträchtigung hin)
Woche 0, 4, 10, 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qufora A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QF008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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