Tulosseuranta suoliston suolapesutekniikoissa kroonisen ummetuksen ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa (ORBIT-1)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qufora A/S
Suoliston irtiottojen tekniikoiden tuloksellisuustutkimus: uudenlainen itse pysyvä katetri verrattuna perinteiseen pallokatetriin kroonisen ummetuksen ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa, tosimaailman satunnaistettu tutkiva tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus on jälkimarkkinoiden, eksploratiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisrakenteinen, avoimen leiman tutkimus, jossa verrataan kahta UKCA/CE-merkitystä transanaalista irroituslaitetta ulosteen pidättämättömyyden ja/tai heterogeenisen alkuperän kroonisen ummetuksen hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia todellisessa kliinisessä ympäristössä noudattamalla tyypillistä kliinistä rutiinia, satunnaistamisen ja tiheämmät käynnit/puhelut ollen ainoa ero tyypilliseen kliiniseen menettelyyn.
Neljän viikon koulutusjakson aikana osallistujat saavat sairaanhoitajien erikoiskoulutusta käyttämään laitetta, johon heidät on satunnaistettu, ja heitä ohjeistetaan irrottamaan kerran päivässä. Tutkimuksen loppuosan ajan osallistujille suositellaan jatkamaan irrotusta kerran päivässä (tai vähintään kolme kertaa viikossa). Osallistujia seurataan puhelimitse tai henkilökohtaisilla käynneillä jopa 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haya N.H. Pedersen
- Puhelinnumero: +45 31394941
- Sähköposti: hap@qufora.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), krooninen ummetus (CC) tai samanaikainen FI/CC, kaikki heterogeenisesta alkuperästä
- Positiiviset Rooman IV-kriteerit toiminnalliselle ummetukselle ja/tai positiiviset Rooman IV-kriteerit ulosteen pidätyskyvyttömyydelle
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky ymmärtää kirjoitettua ja puhuttua englantia (kyselylomakkeiden pätevyyden vuoksi)
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi transanaalisen irroituksen käyttö
- Neurogeeninen suolisto-oireyhtymä
- Etumaisen suolen poiston jälkeinen oireyhtymä (tämä ryhmä suljetaan pois mahdollisuuden vuoksi joutua satunnaistetuksi pallokatetrin käyttäjäksi)
- Aiempi peräsuolen ja/tai peräaukon leikkaus (lukuun ottamatta vähäisiä peräsuolen tai peräaukon leikkauksia, kuten peräpukamien hoitotoimenpiteitä, peräraon leikkausta, peräaukon/peräsuolen abskessin dreenauksia tai muita tutkijan mielestä vähäisiksi katsottuja peräsuolen tai peräaukon leikkauksia)
- Fyysinen vamma, joka vaikuttaa kykyyn käyttää irroituslaitetta itsenäisesti
- Opioidien ajoittainen käyttö, joka aiheuttaa kroonisen ummetuksen
- Leveä peräaukko
- Osallistuminen tutkimukseen, joka ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
- Fyysiset tai henkiset olot, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa
- Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qufora QNova
|
Transanaalinen kastelu kastelulaitteiden avulla
|
|
Active Comparator: Qufora Irrisedo Klick
|
Transanaalinen kastelu kastelulaitteiden avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston Irrigaatio Kysely (BIQ) 4-pisteen järjestysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4, 10, 26 ja 52
|
Osallistujan kokemus laitteesta (0: täysin eri mieltä, 4: täysin samaa mieltä)
|
Viikko 4, 10, 26 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: Viikko 10, 26 ja 52
|
Suoliston huuhtelutiheys (kertaa viikossa)
|
Viikko 10, 26 ja 52
|
|
Potilaspäiväkirja
Aikaikkuna: Viikko 10, 26 ja 52
|
Suoliston irtiototilavuus (ml)
|
Viikko 10, 26 ja 52
|
|
Cleveland Clinic -klinikan ummetuslaskenta (CCCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 10, 26 ja 52
|
Ummetuksen vakavuus (Korkeammat pisteet osoittavat pahempia ummetusoireita; pisteluku: 0-30)
|
Viikko 0, 4, 10, 26 ja 52
|
|
St Mark's Inkontinenssipistemäärä (SMIS)
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 10, 26 ja 52
|
Ulosteinkontinenssin vakavuus (Korkeammat pisteet osoittavat pahempia inkontinenssi-oireita; pistemääräalue: 0-24)
|
Viikko 0, 4, 10, 26 ja 52
|
|
The 5-level EQ-5D (EQ-5D-5L) -indeksipistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 10, 26 ja 52
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattu viidellä ulottuvuudella; korkeammat tasot osoittavat suurempaa terveydellistä haittaa)
|
Viikko 0, 4, 10, 26 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .