骨髄および固形臓器移植レシピエントにおけるワクチン予防効果に影響する要因：感染率および死亡率への影響
2026年3月11日 更新者：Alba Muzzi、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
骨髄移植および固形臓器移植レシピエントにおけるワクチン予防効果に影響する要因：感染率および死亡率への影響
移植は、現代医学において最も挑戦的で複雑な分野の一つです。
外科的・医学的手順の本質的な複雑さに加えて、移植医学は移植前後の完璧な医療管理を考慮しなければなりません。特にこれらの患者は、ワクチンで予防可能な感染性合併症を発症するリスクが高く、死亡率も高い集団であるためです。
しかし、免疫不全患者における現在利用可能なワクチンの有効性に関する証拠は乏しいです。
この研究の目的は、当院に紹介された固形臓器移植（SOT）または骨髄移植（BMT）の適応となる患者の感染症予防のための特定の医療経路を開発し、これらの患者のワクチン接種率を向上させ、感染関連死亡率を低下させる可能性を探ることです。
SOTまたはBMTを受けるすべての患者が研究に登録されます。
臨床実践に従い、これらの患者全員に現在推奨されているワクチン接種を受けるよう求められます。
ワクチン接種前には、B細胞およびT細胞の免疫機能の評価と特性評価が行われ、免疫系がワクチン刺激に応答できるかどうかを確認します。
また、陥凹赤血球の計数による全体的な脾機能の評価、登録後5年間の感染症発生率の記録、およびすべての移植拒絶反応のエピソードの記録が行われます。
最後に、すべての有害事象および計画されたワクチン接種スケジュールへの非遵守の原因が記録されます。
これらの患者のケアに関わるすべての医師は、推奨ワクチンと追加接種を含む特定の教育キットを受け取ります。
プロジェクトの一環として、医師にはワクチン予防の重要性に関する講義を含む院内教育プログラムも提供されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alba Muzzi
- 電話番号：0382/502268
- メール：a.muzzi@smatteo.pv.it
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
コンタクト：
- Alba Muzzi, MD
- 電話番号：0382502268
- メール：a.muzzi@smatteo.pv.it
-
コンタクト：
- Muzzi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BMT患者とSOT患者
説明
対象基準：
- 当院で評価されたSOTまたはBMTの適格患者すべて
- SOTまたはBMTを受ける患者のみが感染症のフォローアップ対象となります
除外基準：
- 既に本研究に登録されている
- インフォームドコンセントを拒否した
- ワクチン接種の絶対的禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ワクチン接種済みで免疫不全の患者
症例群
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免疫不全患者におけるワクチンの安全性と有効性の評価、感染予防の観点から
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ワクチン未接種の免疫不全患者
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンで予防可能な感染症の感染発生率と死亡率
時間枠：最大7年間
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ワクチン接種患者において、5年間の観察期間中にワクチンで予防可能な感染症（肺炎球菌、髄膜炎菌、インフルエンザ、それらの血清型、SARS-CoV-2を含む）の感染発生率と死亡率を調査するため。
対照群として、ワクチン未接種患者のサンプルを使用します。
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最大7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種関連の有害事象
時間枠：最大7年間
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最大7年間
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ワクチン免疫能
時間枠：最大7年間
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最大7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月13日
一次修了 (推定)
2026年9月13日
研究の完了 (推定)
2026年9月13日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRISMA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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