- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07473999
Rokoteprofilaksian tehon vaikuttavat tekijät luuydin- ja kiinteiden elinten siirron saajilla: vaikutus infektio- ja kuolleisuusasteisiin
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Rokoteprophylaksin tehon vaikuttavat tekijät luuydinsiirto- ja kiinteiden elinensiirtojen saajilla: vaikutus infektio- ja kuolleisuusasteisiin
Siirrännäinen on yksi modernin lääketieteen haastavimmista ja monimutkaisimmista osa-alueista.
Kirurgisten ja lääketieteellisten menettelyjen luontaisen monimutkaisuuden lisäksi siirrännäislääketieteen on otettava huomioon moitteeton lääketieteellinen hoito ennen ja jälkeen siirron, erityisesti koska nämä potilaat edustavat korkean riskin ryhmää infektioiden kehittymiselle, jotka voidaan ehkäistä rokotteilla, ja niillä on korkea kuolleisuus.
Immunokompromisoituneiden potilaiden saatavilla olevien rokotteiden tehokkuudesta on kuitenkin vähän näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää erityinen terveydenhuollon polku tartuntatautien ehkäisemiseksi potilaille, jotka on lähetetty sairaalaamme ja jotka ovat kelvollisia kiinteiden elinten siirtoon (SOT) tai luuydinsiirtoon (BMT), parantaen siten näiden potilaiden rokotekattavuutta ja mahdollisesti vähentäen infektioihin liittyvää kuolleisuutta.
Kaikki potilaat, jotka joutuvat SOT:hen tai BMT:hen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kliinisen käytännön mukaisesti kaikkia näitä potilaita pyydetään ottamaan vastaan tällä hetkellä suositellut rokotteet.
Ennen rokottamista arvioidaan ja karakterisoidaan B- ja T-solujen immuunitoimintoja, jotta varmistetaan, pystyykö immuunijärjestelmä vastaamaan rokotteiden ärsykkeeseen.
Lisäksi arvioidaan koko pernan toimintaa laskemalla kuoppaisia punasoluja, kirjataan tartuntatautien esiintyvyys seuraavien 5 vuoden aikana rekisteröinnin jälkeen ja kaikki siirrännäisen hyljintäepisodit.
Lopuksi kaikki haittatapahtumat ja suunnitellun rokotusohjelman noudattamatta jättämisen syyt kirjataan.
Kaikki näiden potilaiden hoitoon osallistuvat lääkärit saavat erityisen koulutuspaketin, johon sisältyy suositellut rokotteet ja tehostusannokset.
Projektin osana lääkäreille tarjotaan myös sairaalan sisäinen koulutusohjelma, mukaan lukien luentoja rokote-profilaksian tärkeydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alba Muzzi
- Puhelinnumero: 0382/502268
- Sähköposti: a.muzzi@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alba Muzzi, MD
- Puhelinnumero: 0382502268
- Sähköposti: a.muzzi@smatteo.pv.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Muzzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BMT-potilaat ja SOT-potilaat
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mikä tahansa potilas, joka on SOT:n tai BMT:n kelpoinen ja arvioitu sairaalassamme
- Vain potilaat, jotka ovat SOT:ssa tai BMT:ssä, seurataan infektioiden osalta
Poisjättökriteerit:
- Jo tutkimukseen osallistuva
- Kieltäytynyt tietoon perustuvasta suostumuksesta
- Ehdoton rokotusvastaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rokotetut ja immunokompromissoituneet potilaat
ryhmä tapauksia
|
rokotteiden turvallisuuden ja tehon arviointi immunokompromisoituneilla potilailla infektioiden ehkäisyn kannalta
|
|
rokottamattomat immunokompromitoidut potilaat
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rokotettavien tartuntatautien infektioiden esiintyvyys ja kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
Tutkia infektoiden esiintyvyyttä ja kuolleisuutta rokotteilla ehkäistävistä tartuntataudeista (S. pneumoniae, N. meningitidis, influenza ja niiden serotyypit, SARS-CoV-2) viiden vuoden seuranta-ajalla rokotetuilla potilailla.
Rokottamattomien potilaiden otosta käytetään vertailuryhmänä.
|
jopa 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rokotukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
|
jopa 7 vuotta
|
|
rokotteen immuunikompetenssi
Aikaikkuna: enintään 7 vuotta
|
enintään 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRISMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .