- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07473999
Factoren die de effectiviteit van vaccinprofylaxe beïnvloeden bij beenmerg- en vaste orgaantransplantatieontvangers: Impact op infectie- en sterftecijfers
11 maart 2026 bijgewerkt door: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Factoren die de werkzaamheid van vaccinprofylaxe beïnvloeden bij ontvangers van beenmerg- en solide orgaantransplantaties: Impact op infectie- en sterftecijfers
Transplantatie is een van de meest uitdagende en complexe gebieden van de moderne geneeskunde.
Naast de intrinsieke complexiteit van de chirurgische en medische procedures moet transplantatiegeneeskunde rekening houden met een foutloos medisch management voor en na de transplantatie, vooral omdat deze patiënten een hoogrisicogroep vormen voor het ontwikkelen van infectieuze complicaties die mogelijk door vaccinatie te voorkomen zijn, met een hoog sterftecijfer.
Er is echter weinig bewijs over de effectiviteit van de momenteel beschikbare vaccins bij immuungecompromitteerde patiënten.
Het doel van deze studie is de ontwikkeling van een specifiek zorgpad voor de preventie van infectieziekten voor patiënten die naar ons ziekenhuis worden verwezen en in aanmerking komen voor solide orgaantransplantatie (SOT) of beenmergtransplantatie (BMT), waardoor de vaccinatiegraad van deze patiënten wordt verbeterd en mogelijk de infectiegerelateerde sterfte wordt verminderd.
Alle patiënten die SOT of BMT zullen ondergaan, zullen worden opgenomen in de studie.
Volgens de klinische praktijk zal aan al deze patiënten worden gevraagd om de momenteel aanbevolen vaccinaties te ontvangen.
Voorafgaand aan vaccinatie zal er een beoordeling en karakterisering van de B- en T-cel immuunfuncties plaatsvinden, om te verifiëren of het immuunsysteem in staat is om te reageren op vaccinstimulatie.
Ook zal er een beoordeling zijn van de algehele miltfunctie, door het tellen van gepitte rode bloedcellen, de registratie van de incidentie van infectieziekten gedurende de daaropvolgende 5 jaar na inschrijving en de registratie van alle episodes van transplantaatafstoting.
Ten slotte zullen alle bijwerkingen en oorzaken van niet-naleving van het geplande vaccinatieschema worden geregistreerd.
Alle artsen die betrokken zijn bij de zorg voor deze patiënten zullen een specifieke educatieve kit ontvangen, inclusief aanbevolen vaccinaties en boosterdoses.
Als onderdeel van het project zullen artsen ook een in-huis opleidingsprogramma aangeboden krijgen, inclusief lezingen over het belang van vaccinprofylaxe.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alba Muzzi
- Telefoonnummer: 0382/502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contact:
- Alba Muzzi, MD
- Telefoonnummer: 0382502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
-
Contact:
- Muzzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
BMT-patiënten en SOT-patiënten
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Elke patiënt die in aanmerking komt voor SOT of BMT en in ons ziekenhuis wordt geëvalueerd
- Alleen patiënten die SOT of BMT ondergaan, worden opgevolgd voor infecties
Uitsluitingscriteria:
- Reeds ingeschreven in de studie
- Geen toestemming gegeven voor geïnformeerde toestemming
- Absolute contra-indicatie voor vaccinaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gevaccineerde en immuungecompromitteerde patiënten
groep gevallen
|
evaluatie van veiligheid en effectiviteit van vaccins bij immuungecompromitteerde patiënten, in termen van preventie van infecties
|
|
niet-gevaccineerde immuungecompromitteerde patiënten
controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van infecties en sterftecijfer door door vaccinatie te voorkomen infectieziekten
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Om de incidentie van infecties en het sterftecijfer door vaccin-voorkombare infectieziekten (S. pneumoniae, N. meningitidis, influenza, samen met hun serotype, SARS-CoV-2) in de 5 observatiejaren te onderzoeken, bij gevaccineerde patiënten.
Een steekproef van niet-gevaccineerde patiënten zal als controle worden gebruikt.
|
tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vaccinatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
tot 7 jaar
|
|
vaccin immunocompetentie
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
13 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TRISMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .