- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473999
Faktoren, die die Wirksamkeit der Impfprophylaxe bei Knochenmark- und Organtransplantatempfängern beeinflussen: Auswirkungen auf Infektions- und Mortalitätsraten
11. März 2026 aktualisiert von: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Faktoren, die die Wirksamkeit der Impfprophylaxe bei Knochenmark- und Organtransplantatempfängern beeinflussen: Auswirkungen auf Infektions- und Sterblichkeitsraten
Die Transplantation ist eines der anspruchsvollsten und komplexesten Gebiete der modernen Medizin.
Neben der inhärenten Komplexität der chirurgischen und medizinischen Verfahren muss die Transplantationsmedizin eine makellose medizinische Betreuung vor und nach der Transplantation berücksichtigen, insbesondere weil diese Patienten eine Hochrisikogruppe für die Entwicklung von Infektionskomplikationen darstellen, die impfpräventabel sein können, mit einer hohen Sterblichkeitsrate.
Es gibt jedoch nur wenige Belege für die Wirksamkeit der derzeit verfügbaren Impfstoffe bei immungeschwächten Patienten.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines spezifischen Gesundheitsversorgungsweges zur Prävention von Infektionskrankheiten für Patienten, die an unser Krankenhaus überwiesen werden und für eine solide Organtransplantation (SOT) oder Knochenmarktransplantation (BMT) in Frage kommen, wodurch die Impfabdeckung dieser Patienten verbessert und möglicherweise die infektionsbedingte Sterblichkeit verringert wird.
Alle Patienten, die sich einer SOT oder BMT unterziehen werden, werden in die Studie aufgenommen.
Gemäß der klinischen Praxis werden alle diese Patienten gebeten, derzeit empfohlene Impfungen zu erhalten.
Vor der Impfung erfolgt die Bewertung und Charakterisierung der B- und T-Zell-Immunfunktionen, um zu überprüfen, ob das Immunsystem in der Lage ist, auf Impfstoffstimulationen zu reagieren.
Außerdem erfolgt die Bewertung der Gesamtfunktion der Milz durch Zählen von gepunkteten roten Blutkörperchen, die Aufzeichnung der Inzidenz von Infektionskrankheiten für die darauffolgenden 5 Jahre nach der Aufnahme und die Aufzeichnung aller Episoden von Transplantatabstoßung.
Schließlich werden alle unerwünschten Ereignisse und Gründe für die Nichteinhaltung des geplanten Impfplans aufgezeichnet.
Alle an der Betreuung dieser Patienten beteiligten Ärzte erhalten ein spezielles Schulungspaket, einschließlich empfohlener Impfungen und Auffrischungsdosen.
Im Rahmen des Projekts wird den Ärzten auch ein innerklinisches Schulungsprogramm angeboten, einschließlich Vorträgen über die Bedeutung der Impfprophylaxe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alba Muzzi
- Telefonnummer: 0382/502268
- E-Mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Alba Muzzi, MD
- Telefonnummer: 0382502268
- E-Mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Muzzi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
BMT-Patienten und SOT-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für eine SOT oder BMT in Frage kommt und in unserem Krankenhaus untersucht wird
- Nur Patienten, die eine SOT oder BMT erhalten, werden auf Infektionen nachbeobachtet
Ausschlusskriterien:
- Bereits in die Studie eingeschlossen
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Absolute Kontraindikation für Impfungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
geimpfte und immungeschwächte Patienten
Gruppe von Fällen
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen bei immungeschwächten Patienten im Hinblick auf die Prävention von Infektionen
|
|
nicht geimpfte immungeschwächte Patienten
Gruppe von Kontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Infektionen und Sterblichkeitsrate durch impfpräventable Infektionskrankheiten
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
|
Um die Inzidenz von Infektionen und die Sterblichkeitsrate durch impfpräventable Infektionskrankheiten (S. pneumoniae, N. meningitidis, Influenza, einschließlich ihrer Serotypen, SARS-CoV-2) in den 5 Beobachtungsjahren bei geimpften Patienten zu untersuchen.
Eine Stichprobe von ungeimpften Patienten wird als Kontrolle verwendet.
|
bis zu 7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
impfungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Jahren
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bis zu 7 Jahren
|
|
Impfstoff-Immunkompetenz
Zeitfenster: bis zu 7 Jahren
|
bis zu 7 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
13. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TRISMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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