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Faktoren, die die Wirksamkeit der Impfprophylaxe bei Knochenmark- und Organtransplantatempfängern beeinflussen: Auswirkungen auf Infektions- und Mortalitätsraten

11. März 2026 aktualisiert von: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Faktoren, die die Wirksamkeit der Impfprophylaxe bei Knochenmark- und Organtransplantatempfängern beeinflussen: Auswirkungen auf Infektions- und Sterblichkeitsraten

Die Transplantation ist eines der anspruchsvollsten und komplexesten Gebiete der modernen Medizin. Neben der inhärenten Komplexität der chirurgischen und medizinischen Verfahren muss die Transplantationsmedizin eine makellose medizinische Betreuung vor und nach der Transplantation berücksichtigen, insbesondere weil diese Patienten eine Hochrisikogruppe für die Entwicklung von Infektionskomplikationen darstellen, die impfpräventabel sein können, mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch nur wenige Belege für die Wirksamkeit der derzeit verfügbaren Impfstoffe bei immungeschwächten Patienten. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines spezifischen Gesundheitsversorgungsweges zur Prävention von Infektionskrankheiten für Patienten, die an unser Krankenhaus überwiesen werden und für eine solide Organtransplantation (SOT) oder Knochenmarktransplantation (BMT) in Frage kommen, wodurch die Impfabdeckung dieser Patienten verbessert und möglicherweise die infektionsbedingte Sterblichkeit verringert wird. Alle Patienten, die sich einer SOT oder BMT unterziehen werden, werden in die Studie aufgenommen. Gemäß der klinischen Praxis werden alle diese Patienten gebeten, derzeit empfohlene Impfungen zu erhalten. Vor der Impfung erfolgt die Bewertung und Charakterisierung der B- und T-Zell-Immunfunktionen, um zu überprüfen, ob das Immunsystem in der Lage ist, auf Impfstoffstimulationen zu reagieren. Außerdem erfolgt die Bewertung der Gesamtfunktion der Milz durch Zählen von gepunkteten roten Blutkörperchen, die Aufzeichnung der Inzidenz von Infektionskrankheiten für die darauffolgenden 5 Jahre nach der Aufnahme und die Aufzeichnung aller Episoden von Transplantatabstoßung. Schließlich werden alle unerwünschten Ereignisse und Gründe für die Nichteinhaltung des geplanten Impfplans aufgezeichnet. Alle an der Betreuung dieser Patienten beteiligten Ärzte erhalten ein spezielles Schulungspaket, einschließlich empfohlener Impfungen und Auffrischungsdosen. Im Rahmen des Projekts wird den Ärzten auch ein innerklinisches Schulungsprogramm angeboten, einschließlich Vorträgen über die Bedeutung der Impfprophylaxe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Muzzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BMT-Patienten und SOT-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der für eine SOT oder BMT in Frage kommt und in unserem Krankenhaus untersucht wird
  • Nur Patienten, die eine SOT oder BMT erhalten, werden auf Infektionen nachbeobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in die Studie eingeschlossen
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Absolute Kontraindikation für Impfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geimpfte und immungeschwächte Patienten
Gruppe von Fällen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen bei immungeschwächten Patienten im Hinblick auf die Prävention von Infektionen
nicht geimpfte immungeschwächte Patienten
Gruppe von Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Infektionen und Sterblichkeitsrate durch impfpräventable Infektionskrankheiten
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Um die Inzidenz von Infektionen und die Sterblichkeitsrate durch impfpräventable Infektionskrankheiten (S. pneumoniae, N. meningitidis, Influenza, einschließlich ihrer Serotypen, SARS-CoV-2) in den 5 Beobachtungsjahren bei geimpften Patienten zu untersuchen. Eine Stichprobe von ungeimpften Patienten wird als Kontrolle verwendet.
bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
impfungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Jahren
bis zu 7 Jahren
Impfstoff-Immunkompetenz
Zeitfenster: bis zu 7 Jahren
bis zu 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRISMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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