Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker vaksineprofylakse-effektivitet hos benmarg og solide organ transplantasjonsmottakere: Innvirkning på infeksjons- og dødelighetsrater

11. mars 2026 oppdatert av: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Faktorer som påvirker effektiviteten av vaksineprofilakse hos mottakere av beinmarg- og solide organtransplantasjoner: Innvirkning på infeksjons- og dødelighetsrater

Transplantasjon er et av de mest utfordrende og komplekse områdene innen moderne medisin. Foruten den iboende kompleksiteten ved kirurgiske og medisinske prosedyrer, må transplantasjonsmedisin ta hensyn til en feilfri medisinsk håndtering før og etter transplantasjon, spesielt fordi disse pasientene utgjør en høyrisikogruppe for utvikling av infeksjonskomplikasjoner som kan forebygges med vaksine, med høy dødelighet. Det er imidlertid lite dokumentasjon når det gjelder effektiviteten til de for tiden tilgjengelige vaksinene hos immunkompromitterte pasienter. Målet med denne studien er utviklingen av en spesifikk helsevei for forebygging av infeksjonssykdommer for pasienter henvist til vårt sykehus som er kvalifisert for fastvevstransplantasjon (SOT) eller beinmargstransplantasjon (BMT), og dermed forbedre vaksinasjonsdekningen for disse pasientene, og muligens redusere infeksjonsrelatert dødelighet. Alle pasienter som skal gjennomgå SOT eller BMT vil bli inkludert i studien. I henhold til klinisk praksis vil alle disse pasientene bli bedt om å motta for tiden anbefalte vaksinasjoner. Før vaksinasjon vil det bli gjennomført vurdering og karakterisering av B- og T-celle immunfunksjoner, for å verifisere om immunsystemet er i stand til å svare på vaksinestimulering. Det vil også bli gjennomført vurdering av total miltfunksjon, gjennom telling av groper i røde blodceller, registrering av forekomsten av infeksjonssykdommer i de påfølgende 5 årene etter inkludering og registrering av alle episoder med transplantatavstøtning. Til slutt vil alle bivirkninger og årsaker til manglende overholdelse av den planlagte vaksinasjonsplanen bli registrert. Alle leger involvert i omsorgen for disse pasientene vil motta et spesifikt opplæringssett, inkludert anbefalte vaksinasjoner og boosterdoser. Som en del av prosjektet vil legene også bli tilbudt et sykehusbasert opplæringsprogram, inkludert forelesninger om viktigheten av vaksineprofilakse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Muzzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BMT-pasienter og SOT-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er aktuelle for SOT eller BMT vurdert ved vårt sykehus
  • Kun pasienter som gjennomgår SOT eller BMT vil bli fulgt opp for infeksjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Allerede inkludert i studien
  • Avvist informert samtykke
  • Absolutt kontraindikasjon for vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vaksinerte og immunsvekkede pasienter
gruppe av saker
evaluering av sikkerhet og effektivitet av vaksiner hos immunkompromitterte pasienter, i form av forebygging av infeksjoner
ikke-vaksinerte immunkompromitterte pasienter
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av infeksjoner og dødelighetsrate fra vaksineforebygge infeksjonssykdommer
Tidsramme: opptil 7 år
Å utforske forekomsten av infeksjoner og dødelighet fra vaksineforebyggbare infeksjonssykdommer (S. pneumoniae, N. meningitidis, influensa, sammen med deres serotype, SARS-CoV-2) i de 5 observasjonsårene, hos vaksinerte pasienter. En prøve av uvaksinerte pasienter vil bli brukt som kontroll.
opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vaksinasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 7 år
opptil 7 år
vaksine immunkompetanse
Tidsramme: opptil 7 år
opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRISMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere