- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473999
Faktorer som påvirker vaksineprofylakse-effektivitet hos benmarg og solide organ transplantasjonsmottakere: Innvirkning på infeksjons- og dødelighetsrater
11. mars 2026 oppdatert av: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Faktorer som påvirker effektiviteten av vaksineprofilakse hos mottakere av beinmarg- og solide organtransplantasjoner: Innvirkning på infeksjons- og dødelighetsrater
Transplantasjon er et av de mest utfordrende og komplekse områdene innen moderne medisin.
Foruten den iboende kompleksiteten ved kirurgiske og medisinske prosedyrer, må transplantasjonsmedisin ta hensyn til en feilfri medisinsk håndtering før og etter transplantasjon, spesielt fordi disse pasientene utgjør en høyrisikogruppe for utvikling av infeksjonskomplikasjoner som kan forebygges med vaksine, med høy dødelighet.
Det er imidlertid lite dokumentasjon når det gjelder effektiviteten til de for tiden tilgjengelige vaksinene hos immunkompromitterte pasienter.
Målet med denne studien er utviklingen av en spesifikk helsevei for forebygging av infeksjonssykdommer for pasienter henvist til vårt sykehus som er kvalifisert for fastvevstransplantasjon (SOT) eller beinmargstransplantasjon (BMT), og dermed forbedre vaksinasjonsdekningen for disse pasientene, og muligens redusere infeksjonsrelatert dødelighet.
Alle pasienter som skal gjennomgå SOT eller BMT vil bli inkludert i studien.
I henhold til klinisk praksis vil alle disse pasientene bli bedt om å motta for tiden anbefalte vaksinasjoner.
Før vaksinasjon vil det bli gjennomført vurdering og karakterisering av B- og T-celle immunfunksjoner, for å verifisere om immunsystemet er i stand til å svare på vaksinestimulering.
Det vil også bli gjennomført vurdering av total miltfunksjon, gjennom telling av groper i røde blodceller, registrering av forekomsten av infeksjonssykdommer i de påfølgende 5 årene etter inkludering og registrering av alle episoder med transplantatavstøtning.
Til slutt vil alle bivirkninger og årsaker til manglende overholdelse av den planlagte vaksinasjonsplanen bli registrert.
Alle leger involvert i omsorgen for disse pasientene vil motta et spesifikt opplæringssett, inkludert anbefalte vaksinasjoner og boosterdoser.
Som en del av prosjektet vil legene også bli tilbudt et sykehusbasert opplæringsprogram, inkludert forelesninger om viktigheten av vaksineprofilakse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alba Muzzi
- Telefonnummer: 0382/502268
- E-post: a.muzzi@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Alba Muzzi, MD
- Telefonnummer: 0382502268
- E-post: a.muzzi@smatteo.pv.it
-
Ta kontakt med:
- Muzzi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
BMT-pasienter og SOT-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er aktuelle for SOT eller BMT vurdert ved vårt sykehus
- Kun pasienter som gjennomgår SOT eller BMT vil bli fulgt opp for infeksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Allerede inkludert i studien
- Avvist informert samtykke
- Absolutt kontraindikasjon for vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vaksinerte og immunsvekkede pasienter
gruppe av saker
|
evaluering av sikkerhet og effektivitet av vaksiner hos immunkompromitterte pasienter, i form av forebygging av infeksjoner
|
|
ikke-vaksinerte immunkompromitterte pasienter
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av infeksjoner og dødelighetsrate fra vaksineforebygge infeksjonssykdommer
Tidsramme: opptil 7 år
|
Å utforske forekomsten av infeksjoner og dødelighet fra vaksineforebyggbare infeksjonssykdommer (S. pneumoniae, N. meningitidis, influensa, sammen med deres serotype, SARS-CoV-2) i de 5 observasjonsårene, hos vaksinerte pasienter.
En prøve av uvaksinerte pasienter vil bli brukt som kontroll.
|
opptil 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vaksinasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 7 år
|
opptil 7 år
|
|
vaksine immunkompetanse
Tidsramme: opptil 7 år
|
opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
13. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRISMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .