- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07473999
Faktorer, der påvirker vaccineprofilaksens effektivitet hos knoglemarv- og solide organtransplantationsmodtagere: Indvirkning på infektions- og dødelighedsrater
11. marts 2026 opdateret af: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Faktorer, der påvirker effektiviteten af vaccineprofylakse hos modtagere af knoglemarvstransplantationer og transplantation af solide organer: Indvirkning på infektions- og dødelighedsrater
Transplantation er et af de mest udfordrende og komplekse områder inden for moderne medicin.
Udover den iboende kompleksitet i de kirurgiske og medicinske procedurer, skal transplantationsmedicin tage højde for en fejlfri medicinsk håndtering før og efter transplantation, især fordi disse patienter udgør en højrisikogruppe for udvikling af infektionskomplikationer, der kan forebygges med vaccination, med en høj dødelighed.
Der er dog ringe dokumentation for effektiviteten af de i øjeblikket tilgængelige vacciner hos immunkompromitterede patienter.
Formålet med denne undersøgelse er udviklingen af en specifik sundhedsvejledning til forebyggelse af infektionssygdomme for patienter henvist til vores hospital, som er kvalificerede til transplantation af solide organer (SOT) eller knoglemarvstransplantation (BMT), og derved forbedre vaccinationsdækningen for disse patienter og muligvis reducere infektionsrelateret dødelighed.
Alle patienter, der vil gennemgå SOT eller BMT, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Som i klinisk praksis vil alle disse patienter blive bedt om at modtage de i øjeblikket anbefalede vaccinationer.
Før vaccination vil der være en vurdering og karakterisering af B- og T-celle immunfunktioner for at verificere, om immunsystemet er i stand til at reagere på vaccinestimulation.
Derudover vil der være en vurdering af den samlede miltfunktion gennem optælling af pittede røde blodlegemer, registrering af forekomsten af infektionssygdomme i de efterfølgende 5 år efter inklusion og registrering af alle episoder med transplantatafstødning.
Endelig vil alle bivirkninger og årsager til manglende overholdelse af den planlagte vaccinationsplan blive registreret.
Alle læger involveret i plejen af disse patienter vil modtage en specifik uddannelsespakke, inklusive anbefalede vaccinationer og boosterdoser.
Som en del af projektet vil lægerne også blive tilbudt et indenfor-hospital uddannelsesprogram, inklusive foredrag om vigtigheden af vaccineprofylakse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alba Muzzi
- Telefonnummer: 0382/502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Alba Muzzi, MD
- Telefonnummer: 0382502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Muzzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
BMT-patienter og SOT-patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er egnet til SOT eller BMT, evalueret på vores hospital
- Kun patienter, der gennemgår SOT eller BMT, vil blive fulgt op for infektioner
Eksklusionskriterier:
- Allerede inkluderet i studiet
- Afvist informeret samtykke
- Absolut kontraindikation for vaccinationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vaccinerede og immunkompromitterede patienter
gruppe af sager
|
evaluering af sikkerhed og effektivitet af vacciner hos immunkompromitterede patienter i forhold til forebyggelse af infektioner
|
|
ikke-vaccinerede immunkompromitterede patienter
gruppe af kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af infektioner og dødelighed fra vaccineforbyggelige infektionssygdomme
Tidsramme: op til 7 år
|
At undersøge forekomsten af infektioner og dødelighed fra vaccineforebyggelige infektionssygdomme (S. pneumoniae, N. meningitidis, influenza, sammen med deres serotyper, SARS-CoV-2) i de 5 års observationsperiode hos vaccinerede patienter.
En stikprøve af uvaccinerede patienter vil blive brugt som kontrol.
|
op til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger relateret til vaccinationer
Tidsramme: op til 7 år
|
op til 7 år
|
|
vaccine immunokompetence
Tidsramme: op til 7 år
|
op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRISMA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .