Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на эффективность вакцинопрофилактики у реципиентов костного мозга и солидных органов: влияние на показатели инфицирования и смертности

11 марта 2026 г. обновлено: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Трансплантация является одной из самых сложных и комплексных областей современной медицины. Помимо внутренней сложности хирургических и медицинских процедур, трансплантационная медицина должна учитывать безупречное медицинское управление до и после трансплантации, особенно потому, что эти пациенты представляют собой группу высокого риска развития инфекционных осложнений, которые могут быть предотвращены вакцинацией, с высоким уровнем смертности. Однако существуют слабые доказательства относительно эффективности доступных в настоящее время вакцин у пациентов с иммунодефицитом. Целью данного исследования является разработка специфического пути здравоохранения для профилактики инфекционных заболеваний у пациентов, направленных в нашу больницу, которые имеют право на трансплантацию твердых органов (ТТО) или трансплантацию костного мозга (ТКМ), тем самым улучшая охват вакцинацией этих пациентов и, возможно, снижая смертность, связанную с инфекциями. Все пациенты, которым будет проведена ТТО или ТКМ, будут включены в исследование. В соответствии с клинической практикой всем этим пациентам будет предложено получить рекомендованные в настоящее время вакцины. Перед вакцинацией будет проведена оценка и характеристика функций иммунной системы B- и T-клеток, чтобы проверить, способна ли иммунная система реагировать на стимуляцию вакцинами. Также будет проведена оценка общей функции селезенки путем подсчета ямчатых эритроцитов, регистрация частоты инфекционных заболеваний в течение последующих 5 лет после включения в исследование и регистрация всех эпизодов отторжения трансплантата. Наконец, будут зарегистрированы все побочные эффекты и причины несоблюдения запланированного графика вакцинации. Все врачи, участвующие в уходе за этими пациентами, получат специальный образовательный набор, включая рекомендованные вакцины и бустерные дозы. В рамках проекта врачам также будет предложена внутрибольничная образовательная программа, включающая лекции о важности вакцинопрофилактики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alba Muzzi
  • Номер телефона: 0382/502268
  • Электронная почта: a.muzzi@smatteo.pv.it

Места учебы

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Контакт:
          • Alba Muzzi, MD
          • Номер телефона: 0382502268
          • Электронная почта: a.muzzi@smatteo.pv.it
        • Контакт:
          • Muzzi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ТКМ и пациенты с ТПО

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, подходящий для ТТО или ТКМ, обследованный в нашей больнице
  • Только пациенты, проходящие ТТО или ТКМ, будут наблюдаться на предмет инфекций

Критерии исключения:

  • Уже включен в исследование
  • Отказался от информированного согласия
  • Абсолютное противопоказание к вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
вакцинированные и пациенты с ослабленным иммунитетом
группа случаев
оценка безопасности и эффективности вакцин у пациентов с иммунодефицитом с точки зрения профилактики инфекций
невакцинированные пациенты с иммунодефицитом
группа контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота инфекций и уровень смертности от инфекционных заболеваний, предотвращаемых вакцинацией
Временное ограничение: до 7 лет
Изучить частоту возникновения инфекций и уровень смертности от инфекционных заболеваний, предотвращаемых вакцинацией (S. pneumoniae, N. meningitidis, грипп, включая их серотипы, SARS-CoV-2) в течение 5 лет наблюдения у вакцинированных пациентов. В качестве контроля будет использована выборка невакцинированных пациентов.
до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нежелательные явления, связанные с вакцинацией
Временное ограничение: до 7 лет
до 7 лет
иммунокомпетентность вакцины
Временное ограничение: до 7 лет
до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TRISMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться