Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující účinnost vakcinační profylaxe u příjemců transplantací kostní dřeně a pevných orgánů: Dopad na míru infekce a úmrtnosti

11. března 2026 aktualizováno: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Faktory ovlivňující účinnost vakcinační profylaxe u příjemců transplantátů kostní dřeně a solidních orgánů: Dopad na míru infekce a úmrtnosti

Transplantace patří k nejnáročnějším a nejsložitějším oblastem moderní medicíny. Kromě vnitřní složitosti chirurgických a lékařských postupů musí transplantační medicína zohledňovat bezchybné lékařské řízení před transplantací i po ní, zejména proto, že tito pacienti představují vysoce rizikovou skupinu pro rozvoj infekčních komplikací, které mohou být prevencí vakcinací, s vysokou mírou úmrtnosti. Existuje však málo důkazů o účinnosti současně dostupných vakcín u imunokompromitovaných pacientů. Cílem této studie je vytvoření specifického zdravotnického postupu pro prevenci infekčních onemocnění u pacientů odeslaných do naší nemocnice, kteří jsou vhodní pro transplantaci pevných orgánů (SOT) nebo transplantaci kostní dřeně (BMT), čímž se zlepší proočkovanost těchto pacientů a případně se sníží úmrtnost související s infekcí. Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupí SOT nebo BMT. Podle klinické praxe bude všem těmto pacientům doporučeno přijmout aktuálně doporučená očkování. Před očkováním bude provedeno posouzení a charakterizace imunitních funkcí B- a T-lymfocytů, aby se ověřilo, zda je imunitní systém schopen reagovat na stimulaci vakcínami. Také bude provedeno posouzení celkové funkce sleziny pomocí počítání důlkatých červených krvinek, zaznamenání výskytu infekčních onemocnění po dobu následujících 5 let po zařazení do studie a zaznamenání všech epizod odmítnutí transplantátu. Nakonec budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky a příčiny nedodržení plánovaného očkovacího schématu. Všichni lékaři zapojení do péče o tyto pacienty obdrží specifický vzdělávací balíček včetně doporučených očkování a posilovacích dávek. V rámci projektu bude lékařům také nabízen vzdělávací program v nemocnici, včetně přednášek o důležitosti vakcinační profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Muzzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci kostní dřeně a pacienti po transplantaci orgánů

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jakýkoliv pacient vhodný pro SOT nebo BMT vyšetřený v naší nemocnici
  • Pouze pacienti podstupující SOT nebo BMT budou sledováni kvůli infekcím

Vylučovací kritéria:

  • Již zařazen do studie
  • Odmítl informovaný souhlas
  • Absolutní kontraindikace k očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
očkovaní a imunokompromitovaní pacienti
skupina případů
hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcín u imunokompromitovaných pacientů z hlediska prevence infekcí
pacienti s oslabenou imunitou, kteří nebyli očkováni
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekcí a úmrtnost na infekční onemocnění, kterým lze předcházet očkováním
Časové okno: až 7 let
Prozkoumat výskyt infekcí a úmrtnost na infekční onemocnění, kterým lze předcházet očkováním (S. pneumoniae, N. meningitidis, chřipka, včetně jejich sérotypů, SARS-CoV-2) během pěti let sledování u očkovaných pacientů. Jako kontrolní skupina bude použita skupina neočkovaných pacientů.
až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky související s očkováním
Časové okno: až 7 let
až 7 let
imunokompetence vakcíny
Časové okno: až 7 let
až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRISMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit