- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07473999
Faktory ovlivňující účinnost vakcinační profylaxe u příjemců transplantací kostní dřeně a pevných orgánů: Dopad na míru infekce a úmrtnosti
11. března 2026 aktualizováno: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Faktory ovlivňující účinnost vakcinační profylaxe u příjemců transplantátů kostní dřeně a solidních orgánů: Dopad na míru infekce a úmrtnosti
Transplantace patří k nejnáročnějším a nejsložitějším oblastem moderní medicíny.
Kromě vnitřní složitosti chirurgických a lékařských postupů musí transplantační medicína zohledňovat bezchybné lékařské řízení před transplantací i po ní, zejména proto, že tito pacienti představují vysoce rizikovou skupinu pro rozvoj infekčních komplikací, které mohou být prevencí vakcinací, s vysokou mírou úmrtnosti.
Existuje však málo důkazů o účinnosti současně dostupných vakcín u imunokompromitovaných pacientů.
Cílem této studie je vytvoření specifického zdravotnického postupu pro prevenci infekčních onemocnění u pacientů odeslaných do naší nemocnice, kteří jsou vhodní pro transplantaci pevných orgánů (SOT) nebo transplantaci kostní dřeně (BMT), čímž se zlepší proočkovanost těchto pacientů a případně se sníží úmrtnost související s infekcí.
Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupí SOT nebo BMT.
Podle klinické praxe bude všem těmto pacientům doporučeno přijmout aktuálně doporučená očkování.
Před očkováním bude provedeno posouzení a charakterizace imunitních funkcí B- a T-lymfocytů, aby se ověřilo, zda je imunitní systém schopen reagovat na stimulaci vakcínami.
Také bude provedeno posouzení celkové funkce sleziny pomocí počítání důlkatých červených krvinek, zaznamenání výskytu infekčních onemocnění po dobu následujících 5 let po zařazení do studie a zaznamenání všech epizod odmítnutí transplantátu.
Nakonec budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky a příčiny nedodržení plánovaného očkovacího schématu.
Všichni lékaři zapojení do péče o tyto pacienty obdrží specifický vzdělávací balíček včetně doporučených očkování a posilovacích dávek.
V rámci projektu bude lékařům také nabízen vzdělávací program v nemocnici, včetně přednášek o důležitosti vakcinační profylaxe.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alba Muzzi
- Telefonní číslo: 0382/502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Alba Muzzi, MD
- Telefonní číslo: 0382502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Muzzi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci kostní dřeně a pacienti po transplantaci orgánů
Popis
Kritéria zařazení:
- Jakýkoliv pacient vhodný pro SOT nebo BMT vyšetřený v naší nemocnici
- Pouze pacienti podstupující SOT nebo BMT budou sledováni kvůli infekcím
Vylučovací kritéria:
- Již zařazen do studie
- Odmítl informovaný souhlas
- Absolutní kontraindikace k očkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
očkovaní a imunokompromitovaní pacienti
skupina případů
|
hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcín u imunokompromitovaných pacientů z hlediska prevence infekcí
|
|
pacienti s oslabenou imunitou, kteří nebyli očkováni
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt infekcí a úmrtnost na infekční onemocnění, kterým lze předcházet očkováním
Časové okno: až 7 let
|
Prozkoumat výskyt infekcí a úmrtnost na infekční onemocnění, kterým lze předcházet očkováním (S. pneumoniae, N. meningitidis, chřipka, včetně jejich sérotypů, SARS-CoV-2) během pěti let sledování u očkovaných pacientů.
Jako kontrolní skupina bude použita skupina neočkovaných pacientů.
|
až 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí účinky související s očkováním
Časové okno: až 7 let
|
až 7 let
|
|
imunokompetence vakcíny
Časové okno: až 7 let
|
až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TRISMA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .