- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473999
Fattori che Influenzano l'Efficacia della Profilassi Vaccinale nei Riceventi di Trapianti di Midollo Osseo e di Organi Solidi: Impatto sui Tassi di Infezione e di Mortalità
11 marzo 2026 aggiornato da: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Fattori che Influenzano l'Efficacia della Profilassi Vaccinale nei Riceventi di Trapianto di Midollo Osseo e di Organi Solidi: Impatto sui Tassi di Infezione e di Mortalità
Il trapianto è una delle aree più impegnative e complesse della medicina moderna.
Oltre alla complessità intrinseca delle procedure chirurgiche e mediche, la medicina dei trapianti deve tenere conto di una gestione medica impeccabile prima e dopo il trapianto, soprattutto perché questi pazienti rappresentano un gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di complicanze infettive che potrebbero essere prevenibili con vaccini, con un alto tasso di mortalità.
Tuttavia, ci sono scarse prove riguardo all'efficacia dei vaccini attualmente disponibili nei pazienti immunocompromessi.
Lo scopo di questo studio è lo sviluppo di un percorso sanitario specifico per la prevenzione delle malattie infettive per i pazienti inviati al nostro Ospedale che sono idonei per trapianto di organi solidi (SOT) o trapianto di midollo osseo (BMT), migliorando così la copertura vaccinale di questi pazienti, possibilmente riducendo la mortalità correlata alle infezioni.
Tutti i pazienti che si sottoporranno a SOT o BMT saranno arruolati nello studio.
Come da pratica clinica, a tutti questi pazienti verrà chiesto di ricevere le vaccinazioni attualmente raccomandate.
Prima della vaccinazione, ci sarà la valutazione e caratterizzazione delle funzioni immunitarie delle cellule B e T, per verificare se il sistema immunitario è in grado di rispondere alla stimolazione dei vaccini.
Inoltre, ci sarà la valutazione della funzione splenica complessiva, attraverso il conteggio dei globuli rossi puntati, la registrazione dell'incidenza delle malattie infettive per i successivi 5 anni dopo l'arruolamento e la registrazione di tutti gli episodi di rigetto del trapianto.
Infine, verranno registrati tutti gli eventi avversi e le cause di mancata aderenza al programma di vaccinazione pianificato.
Tutti i medici coinvolti nella cura di questi pazienti riceveranno un kit educativo specifico, comprese le vaccinazioni raccomandate e le dosi di richiamo.
Come parte del progetto, ai medici verrà anche offerto un programma educativo in ospedale, comprese lezioni sull'importanza della profilassi vaccinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alba Muzzi
- Numero di telefono: 0382/502268
- Email: a.muzzi@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contatto:
- Alba Muzzi, MD
- Numero di telefono: 0382502268
- Email: a.muzzi@smatteo.pv.it
-
Contatto:
- Muzzi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti BMT e pazienti SOT
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi paziente idoneo per SOT o BMT valutato nel nostro ospedale
- Solo i pazienti sottoposti a SOT o BMT saranno seguiti per le infezioni
Criteri di esclusione:
- Già arruolato nello studio
- Consenso informato negato
- Controindicazione assoluta alle vaccinazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti vaccinati e immunocompromessi
gruppo di casi
|
valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini nei pazienti immunocompromessi, in termini di prevenzione delle infezioni
|
|
pazienti immunocompromessi non vaccinati
gruppo di controlli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza delle infezioni e tasso di mortalità per malattie infettive prevenibili con il vaccino
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
Per esplorare l'incidenza delle infezioni e il tasso di mortalità per malattie infettive prevenibili con vaccino (S. pneumoniae, N. meningitidis, influenza, insieme al loro sierotipo, SARS-CoV-2) nei 5 anni di osservazione, in pazienti vaccinati.
Un campione di pazienti non vaccinati sarà utilizzato come controllo.
|
fino a 7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi avversi correlati alle vaccinazioni
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
fino a 7 anni
|
|
competenza immunitaria del vaccino
Lasso di tempo: fino a 7 anni
|
fino a 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
13 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRISMA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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