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Fattori che Influenzano l'Efficacia della Profilassi Vaccinale nei Riceventi di Trapianti di Midollo Osseo e di Organi Solidi: Impatto sui Tassi di Infezione e di Mortalità

11 marzo 2026 aggiornato da: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Fattori che Influenzano l'Efficacia della Profilassi Vaccinale nei Riceventi di Trapianto di Midollo Osseo e di Organi Solidi: Impatto sui Tassi di Infezione e di Mortalità

Il trapianto è una delle aree più impegnative e complesse della medicina moderna. Oltre alla complessità intrinseca delle procedure chirurgiche e mediche, la medicina dei trapianti deve tenere conto di una gestione medica impeccabile prima e dopo il trapianto, soprattutto perché questi pazienti rappresentano un gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di complicanze infettive che potrebbero essere prevenibili con vaccini, con un alto tasso di mortalità. Tuttavia, ci sono scarse prove riguardo all'efficacia dei vaccini attualmente disponibili nei pazienti immunocompromessi. Lo scopo di questo studio è lo sviluppo di un percorso sanitario specifico per la prevenzione delle malattie infettive per i pazienti inviati al nostro Ospedale che sono idonei per trapianto di organi solidi (SOT) o trapianto di midollo osseo (BMT), migliorando così la copertura vaccinale di questi pazienti, possibilmente riducendo la mortalità correlata alle infezioni. Tutti i pazienti che si sottoporranno a SOT o BMT saranno arruolati nello studio. Come da pratica clinica, a tutti questi pazienti verrà chiesto di ricevere le vaccinazioni attualmente raccomandate. Prima della vaccinazione, ci sarà la valutazione e caratterizzazione delle funzioni immunitarie delle cellule B e T, per verificare se il sistema immunitario è in grado di rispondere alla stimolazione dei vaccini. Inoltre, ci sarà la valutazione della funzione splenica complessiva, attraverso il conteggio dei globuli rossi puntati, la registrazione dell'incidenza delle malattie infettive per i successivi 5 anni dopo l'arruolamento e la registrazione di tutti gli episodi di rigetto del trapianto. Infine, verranno registrati tutti gli eventi avversi e le cause di mancata aderenza al programma di vaccinazione pianificato. Tutti i medici coinvolti nella cura di questi pazienti riceveranno un kit educativo specifico, comprese le vaccinazioni raccomandate e le dosi di richiamo. Come parte del progetto, ai medici verrà anche offerto un programma educativo in ospedale, comprese lezioni sull'importanza della profilassi vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Muzzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti BMT e pazienti SOT

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente idoneo per SOT o BMT valutato nel nostro ospedale
  • Solo i pazienti sottoposti a SOT o BMT saranno seguiti per le infezioni

Criteri di esclusione:

  • Già arruolato nello studio
  • Consenso informato negato
  • Controindicazione assoluta alle vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti vaccinati e immunocompromessi
gruppo di casi
valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini nei pazienti immunocompromessi, in termini di prevenzione delle infezioni
pazienti immunocompromessi non vaccinati
gruppo di controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza delle infezioni e tasso di mortalità per malattie infettive prevenibili con il vaccino
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Per esplorare l'incidenza delle infezioni e il tasso di mortalità per malattie infettive prevenibili con vaccino (S. pneumoniae, N. meningitidis, influenza, insieme al loro sierotipo, SARS-CoV-2) nei 5 anni di osservazione, in pazienti vaccinati. Un campione di pazienti non vaccinati sarà utilizzato come controllo.
fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi correlati alle vaccinazioni
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni
competenza immunitaria del vaccino
Lasso di tempo: fino a 7 anni
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRISMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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