Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na skuteczność profilaktyki szczepiennej u biorców przeszczepów szpiku kostnego i narządów litych: wpływ na wskaźniki infekcji i śmiertelności

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Czynniki wpływające na skuteczność profilaktyki szczepionkowej u biorców przeszczepów szpiku kostnego i narządów litych: Wpływ na wskaźniki infekcji i śmiertelności

Transplantacja to jedno z najbardziej wymagających i złożonych obszarów współczesnej medycyny. Oprócz wewnętrznej złożoności procedur chirurgicznych i medycznych, medycyna transplantacyjna musi uwzględniać bezbłędne zarządzanie medyczne przed i po przeszczepie, zwłaszcza dlatego, że pacjenci ci stanowią grupę wysokiego ryzyka rozwoju powikłań infekcyjnych, którym można zapobiec poprzez szczepienia, z wysoką śmiertelnością. Jednak istnieją słabe dowody dotyczące skuteczności obecnie dostępnych szczepionek u pacjentów z upośledzoną odpornością. Celem tego badania jest opracowanie specyficznej ścieżki opieki zdrowotnej w celu zapobiegania chorobom zakaźnym u pacjentów kierowanych do naszego Szpitala, którzy kwalifikują się do przeszczepu narządu stałego (SOT) lub przeszczepu szpiku kostnego (BMT), poprawiając tym samym zasięg szczepień tych pacjentów i potencjalnie zmniejszając śmiertelność związaną z infekcjami. Wszyscy pacjenci, którzy przejdą SOT lub BMT, zostaną włączeni do badania. Zgodnie z praktyką kliniczną, wszyscy ci pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie aktualnie zalecanych szczepień. Przed szczepieniem zostanie przeprowadzona ocena i charakterystyka funkcji immunologicznych komórek B i T, w celu sprawdzenia, czy układ odpornościowy jest w stanie odpowiedzieć na stymulację szczepionkami. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena ogólnej funkcji śledziony poprzez liczenie erytrocytów z wgłębieniami, rejestrację częstości występowania chorób zakaźnych przez kolejne 5 lat po włączeniu do badania oraz rejestrację wszystkich epizodów odrzucenia przeszczepu. Wreszcie, wszystkie niepożądane zdarzenia oraz przyczyny nieprzestrzegania zaplanowanego harmonogramu szczepień zostaną zarejestrowane. Wszyscy lekarze zaangażowani w opiekę nad tymi pacjentami otrzymają specjalny pakiet edukacyjny, obejmujący zalecane szczepienia i dawki przypominające. W ramach projektu lekarzom zostanie również zaproponowany szpitalny program edukacyjny, obejmujący wykłady na temat znaczenia profilaktyki szczepiennej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Muzzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego i pacjenci po przeszczepie narządów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent kwalifikujący się do SOT lub BMT oceniany w naszym szpitalu
  • Tylko pacjenci poddani SOT lub BMT będą monitorowani pod kątem infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Już włączony do badania
  • Odmowa świadomej zgody
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do szczepień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zaszczepieni pacjenci z upośledzoną odpornością
grupa przypadków
ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek u pacjentów z niedoborami odporności, w zakresie zapobiegania zakażeniom
niezaszczepieni pacjenci z niedoborem odporności
grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zakażeń i śmiertelność z powodu chorób zakaźnych, którym można zapobiegać poprzez szczepienia
Ramy czasowe: do 7 lat
Aby zbadać częstość występowania infekcji i śmiertelność z powodu chorób zakaźnych, którym można zapobiegać poprzez szczepienia (S. pneumoniae, N. meningitidis, grypa, wraz z ich serotypami, SARS-CoV-2) w ciągu 5 lat obserwacji, u zaszczepionych pacjentów. Jako kontrola zostanie wykorzystana próbka pacjentów niezaszczepionych.
do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
niepożądane odczyny poszczepienne
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat
odporność poszczepienna
Ramy czasowe: do 7 lat
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRISMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj