- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07473999
Czynniki wpływające na skuteczność profilaktyki szczepiennej u biorców przeszczepów szpiku kostnego i narządów litych: wpływ na wskaźniki infekcji i śmiertelności
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Czynniki wpływające na skuteczność profilaktyki szczepionkowej u biorców przeszczepów szpiku kostnego i narządów litych: Wpływ na wskaźniki infekcji i śmiertelności
Transplantacja to jedno z najbardziej wymagających i złożonych obszarów współczesnej medycyny.
Oprócz wewnętrznej złożoności procedur chirurgicznych i medycznych, medycyna transplantacyjna musi uwzględniać bezbłędne zarządzanie medyczne przed i po przeszczepie, zwłaszcza dlatego, że pacjenci ci stanowią grupę wysokiego ryzyka rozwoju powikłań infekcyjnych, którym można zapobiec poprzez szczepienia, z wysoką śmiertelnością.
Jednak istnieją słabe dowody dotyczące skuteczności obecnie dostępnych szczepionek u pacjentów z upośledzoną odpornością.
Celem tego badania jest opracowanie specyficznej ścieżki opieki zdrowotnej w celu zapobiegania chorobom zakaźnym u pacjentów kierowanych do naszego Szpitala, którzy kwalifikują się do przeszczepu narządu stałego (SOT) lub przeszczepu szpiku kostnego (BMT), poprawiając tym samym zasięg szczepień tych pacjentów i potencjalnie zmniejszając śmiertelność związaną z infekcjami.
Wszyscy pacjenci, którzy przejdą SOT lub BMT, zostaną włączeni do badania.
Zgodnie z praktyką kliniczną, wszyscy ci pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie aktualnie zalecanych szczepień.
Przed szczepieniem zostanie przeprowadzona ocena i charakterystyka funkcji immunologicznych komórek B i T, w celu sprawdzenia, czy układ odpornościowy jest w stanie odpowiedzieć na stymulację szczepionkami.
Ponadto zostanie przeprowadzona ocena ogólnej funkcji śledziony poprzez liczenie erytrocytów z wgłębieniami, rejestrację częstości występowania chorób zakaźnych przez kolejne 5 lat po włączeniu do badania oraz rejestrację wszystkich epizodów odrzucenia przeszczepu.
Wreszcie, wszystkie niepożądane zdarzenia oraz przyczyny nieprzestrzegania zaplanowanego harmonogramu szczepień zostaną zarejestrowane.
Wszyscy lekarze zaangażowani w opiekę nad tymi pacjentami otrzymają specjalny pakiet edukacyjny, obejmujący zalecane szczepienia i dawki przypominające.
W ramach projektu lekarzom zostanie również zaproponowany szpitalny program edukacyjny, obejmujący wykłady na temat znaczenia profilaktyki szczepiennej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alba Muzzi
- Numer telefonu: 0382/502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Alba Muzzi, MD
- Numer telefonu: 0382502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- Muzzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego i pacjenci po przeszczepie narządów
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent kwalifikujący się do SOT lub BMT oceniany w naszym szpitalu
- Tylko pacjenci poddani SOT lub BMT będą monitorowani pod kątem infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Już włączony do badania
- Odmowa świadomej zgody
- Bezwzględne przeciwwskazanie do szczepień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaszczepieni pacjenci z upośledzoną odpornością
grupa przypadków
|
ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek u pacjentów z niedoborami odporności, w zakresie zapobiegania zakażeniom
|
|
niezaszczepieni pacjenci z niedoborem odporności
grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zakażeń i śmiertelność z powodu chorób zakaźnych, którym można zapobiegać poprzez szczepienia
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Aby zbadać częstość występowania infekcji i śmiertelność z powodu chorób zakaźnych, którym można zapobiegać poprzez szczepienia (S. pneumoniae, N. meningitidis, grypa, wraz z ich serotypami, SARS-CoV-2) w ciągu 5 lat obserwacji, u zaszczepionych pacjentów. Jako kontrola zostanie wykorzystana próbka pacjentów niezaszczepionych.
|
do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niepożądane odczyny poszczepienne
Ramy czasowe: do 7 lat
|
do 7 lat
|
|
odporność poszczepienna
Ramy czasowe: do 7 lat
|
do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRISMA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .