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Factores que Afectan la Eficacia de la Profilaxis Vacunal en Receptores de Trasplante de Médula Ósea y de Órganos Sólidos: Impacto en las Tasas de Infección y Mortalidad

11 de marzo de 2026 actualizado por: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Factores que Afectan la Eficacia de la Profilaxis con Vacunas en Receptores de Trasplante de Médula Ósea y de Órganos Sólidos: Impacto en las Tasas de Infección y Mortalidad

El trasplante es una de las áreas más desafiantes y complejas de la medicina moderna. Además de la complejidad intrínseca de los procedimientos quirúrgicos y médicos, la medicina del trasplante debe tener en cuenta un manejo médico impecable antes y después del trasplante, especialmente porque estos pacientes representan un grupo de alto riesgo para desarrollar complicaciones infecciosas que pueden ser prevenibles mediante vacunas, con una alta tasa de mortalidad. Sin embargo, existe poca evidencia sobre la efectividad de las vacunas actualmente disponibles en pacientes inmunocomprometidos. El objetivo de este estudio es el desarrollo de una ruta de atención sanitaria específica para la prevención de enfermedades infecciosas para pacientes remitidos a nuestro Hospital que son elegibles para trasplante de órganos sólidos (TOS) o trasplante de médula ósea (TMO), mejorando así la cobertura de vacunación de estos pacientes, posiblemente reduciendo la mortalidad relacionada con infecciones. Todos los pacientes que se someterán a TOS o TMO serán incluidos en el estudio. Según la práctica clínica, se pedirá a todos estos pacientes que reciban las vacunas actualmente recomendadas. Antes de la vacunación, se realizará la evaluación y caracterización de las funciones inmunitarias de células B y T, para verificar si el sistema inmunitario es capaz de responder a la estimulación de las vacunas. Además, se evaluará la función esplénica general, mediante el recuento de eritrocitos picados, el registro de la incidencia de enfermedades infecciosas durante los 5 años posteriores a la inclusión y el registro de todos los episodios de rechazo del trasplante. Finalmente, se registrarán todos los eventos adversos y las causas de incumplimiento del calendario de vacunación planificado. Todos los médicos involucrados en el cuidado de estos pacientes recibirán un kit educativo específico, que incluye vacunas recomendadas y dosis de refuerzo. Como parte del proyecto, también se ofrecerá a los médicos un programa de educación hospitalaria, que incluirá conferencias sobre la importancia de la profilaxis con vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Muzzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de trasplante de médula ósea y pacientes de trasplante de órganos sólidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente elegible para TOS o TMO evaluado en nuestro hospital
  • Solo se hará seguimiento de infecciones a los pacientes sometidos a TOS o TMO

Criterios de exclusión:

  • Ya inscrito en el estudio
  • Negó el consentimiento informado
  • Contraindicación absoluta para las vacunaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes vacunados e inmunodeprimidos
grupo de casos
evaluación de la seguridad y eficacia de las vacunas en pacientes inmunodeprimidos, en términos de prevención de infecciones
pacientes inmunodeprimidos no vacunados
grupo de controles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de infecciones y tasa de mortalidad por enfermedades infecciosas prevenibles mediante vacunación
Periodo de tiempo: hasta 7 años
Para explorar la incidencia de infecciones y la tasa de mortalidad por enfermedades infecciosas prevenibles mediante vacunación (S. pneumoniae, N. meningitidis, influenza, junto con su serotipo, SARS-CoV-2) en los 5 años de observación, en pacientes vacunados. Se utilizará una muestra de pacientes no vacunados como control.
hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos relacionados con vacunas
Periodo de tiempo: hasta 7 años
hasta 7 años
inmunocompetencia de la vacuna
Periodo de tiempo: hasta 7 años
hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRISMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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