- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07473999
Factores que Afectan la Eficacia de la Profilaxis Vacunal en Receptores de Trasplante de Médula Ósea y de Órganos Sólidos: Impacto en las Tasas de Infección y Mortalidad
11 de marzo de 2026 actualizado por: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Factores que Afectan la Eficacia de la Profilaxis con Vacunas en Receptores de Trasplante de Médula Ósea y de Órganos Sólidos: Impacto en las Tasas de Infección y Mortalidad
El trasplante es una de las áreas más desafiantes y complejas de la medicina moderna.
Además de la complejidad intrínseca de los procedimientos quirúrgicos y médicos, la medicina del trasplante debe tener en cuenta un manejo médico impecable antes y después del trasplante, especialmente porque estos pacientes representan un grupo de alto riesgo para desarrollar complicaciones infecciosas que pueden ser prevenibles mediante vacunas, con una alta tasa de mortalidad.
Sin embargo, existe poca evidencia sobre la efectividad de las vacunas actualmente disponibles en pacientes inmunocomprometidos.
El objetivo de este estudio es el desarrollo de una ruta de atención sanitaria específica para la prevención de enfermedades infecciosas para pacientes remitidos a nuestro Hospital que son elegibles para trasplante de órganos sólidos (TOS) o trasplante de médula ósea (TMO), mejorando así la cobertura de vacunación de estos pacientes, posiblemente reduciendo la mortalidad relacionada con infecciones.
Todos los pacientes que se someterán a TOS o TMO serán incluidos en el estudio.
Según la práctica clínica, se pedirá a todos estos pacientes que reciban las vacunas actualmente recomendadas.
Antes de la vacunación, se realizará la evaluación y caracterización de las funciones inmunitarias de células B y T, para verificar si el sistema inmunitario es capaz de responder a la estimulación de las vacunas.
Además, se evaluará la función esplénica general, mediante el recuento de eritrocitos picados, el registro de la incidencia de enfermedades infecciosas durante los 5 años posteriores a la inclusión y el registro de todos los episodios de rechazo del trasplante.
Finalmente, se registrarán todos los eventos adversos y las causas de incumplimiento del calendario de vacunación planificado.
Todos los médicos involucrados en el cuidado de estos pacientes recibirán un kit educativo específico, que incluye vacunas recomendadas y dosis de refuerzo.
Como parte del proyecto, también se ofrecerá a los médicos un programa de educación hospitalaria, que incluirá conferencias sobre la importancia de la profilaxis con vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alba Muzzi
- Número de teléfono: 0382/502268
- Correo electrónico: a.muzzi@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contacto:
- Alba Muzzi, MD
- Número de teléfono: 0382502268
- Correo electrónico: a.muzzi@smatteo.pv.it
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Contacto:
- Muzzi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de trasplante de médula ósea y pacientes de trasplante de órganos sólidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente elegible para TOS o TMO evaluado en nuestro hospital
- Solo se hará seguimiento de infecciones a los pacientes sometidos a TOS o TMO
Criterios de exclusión:
- Ya inscrito en el estudio
- Negó el consentimiento informado
- Contraindicación absoluta para las vacunaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes vacunados e inmunodeprimidos
grupo de casos
|
evaluación de la seguridad y eficacia de las vacunas en pacientes inmunodeprimidos, en términos de prevención de infecciones
|
|
pacientes inmunodeprimidos no vacunados
grupo de controles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de infecciones y tasa de mortalidad por enfermedades infecciosas prevenibles mediante vacunación
Periodo de tiempo: hasta 7 años
|
Para explorar la incidencia de infecciones y la tasa de mortalidad por enfermedades infecciosas prevenibles mediante vacunación (S. pneumoniae, N. meningitidis, influenza, junto con su serotipo, SARS-CoV-2) en los 5 años de observación, en pacientes vacunados.
Se utilizará una muestra de pacientes no vacunados como control.
|
hasta 7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos relacionados con vacunas
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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hasta 7 años
|
|
inmunocompetencia de la vacuna
Periodo de tiempo: hasta 7 años
|
hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
13 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRISMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .