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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07473999
Facteurs affectant l'efficacité de la prophylaxie vaccinale chez les receveurs de greffe de moelle osseuse et d'organes solides : impact sur les taux d'infection et de mortalité
11 mars 2026 mis à jour par: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Facteurs Affectant l'Efficacité de la Prophylaxie Vaccinale chez les Receveurs de Transplantation de Moelle Osseuse et d'Organes Solides : Impact sur les Taux d'Infection et de Mortalité
La transplantation est l'un des domaines les plus difficiles et complexes de la médecine moderne.
Outre la complexité intrinsèque des procédures chirurgicales et médicales, la médecine de la transplantation doit prendre en compte une gestion médicale irréprochable avant et après la transplantation, en particulier parce que ces patients représentent un groupe à haut risque de développer des complications infectieuses qui peuvent être évitées par la vaccination, avec un taux de mortalité élevé.
Cependant, il existe peu de preuves concernant l'efficacité des vaccins actuellement disponibles chez les patients immunodéprimés.
L'objectif de cette étude est le développement d'un parcours de soins spécifique pour la prévention des maladies infectieuses pour les patients référés à notre hôpital qui sont éligibles pour une transplantation d'organe solide (TOS) ou une transplantation de moelle osseuse (TMO), améliorant ainsi la couverture vaccinale de ces patients et réduisant possiblement la mortalité liée aux infections.
Tous les patients qui subiront une TOS ou une TMO seront inclus dans l'étude.
Conformément à la pratique clinique, tous ces patients seront invités à recevoir les vaccinations actuellement recommandées.
Avant la vaccination, il y aura l'évaluation et la caractérisation des fonctions immunitaires des cellules B et T, afin de vérifier si le système immunitaire est capable de répondre à la stimulation des vaccins.
De plus, il y aura l'évaluation de la fonction splénique globale, par le comptage des globules rouges crénelés, l'enregistrement de l'incidence des maladies infectieuses pendant les 5 années suivant l'inclusion et l'enregistrement de tous les épisodes de rejet de greffe.
Enfin, tous les événements indésirables et les causes de non-respect du calendrier de vaccination prévu seront enregistrés.
Tous les médecins impliqués dans les soins de ces patients recevront un kit éducatif spécifique, incluant les vaccinations recommandées et les doses de rappel.
Dans le cadre du projet, un programme de formation intra-hospitalier sera également proposé aux médecins, comprenant des conférences sur l'importance de la prophylaxie vaccinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alba Muzzi
- Numéro de téléphone: 0382/502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contact:
- Alba Muzzi, MD
- Numéro de téléphone: 0382502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
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Contact:
- Muzzi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de greffe de moelle osseuse et les patients de greffe d'organe solide
La description
Critères d'inclusion :
- Tout patient éligible pour une greffe d'organe solide (SOT) ou une greffe de moelle osseuse (BMT) évalué dans notre hôpital
- Seuls les patients subissant une SOT ou une BMT seront suivis pour les infections
Critères d'exclusion :
- Déjà inscrit dans l'étude
- A refusé le consentement éclairé
- Contre-indication absolue aux vaccinations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients vaccinés et immunodéprimés
groupe de cas
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évaluation de la sécurité et de l'efficacité des vaccins chez les patients immunodéprimés, en termes de prévention des infections
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|
patients immunodéprimés non vaccinés
groupe de contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des infections et taux de mortalité des maladies infectieuses évitables par la vaccination
Délai: jusqu'à 7 ans
|
Pour explorer l'incidence des infections et le taux de mortalité des maladies infectieuses évitables par la vaccination (S. pneumoniae, N. meningitidis, grippe, ainsi que leur sérotype, SARS-CoV-2) au cours des 5 années d'observation, chez les patients vaccinés.
Un échantillon de patients non vaccinés sera utilisé comme témoin.
|
jusqu'à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables liés aux vaccinations
Délai: jusqu'à 7 ans
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jusqu'à 7 ans
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compétence immunitaire du vaccin
Délai: jusqu'à 7 ans
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jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
13 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRISMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .