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Fatores que Afetam a Eficácia da Profilaxia com Vacinas em Recetores de Transplante de Medula Óssea e de Órgãos Sólidos: Impacto nas Taxas de Infeção e Mortalidade

11 de março de 2026 atualizado por: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Fatores que Afetam a Eficácia da Profilaxia com Vacinas em Recetores de Transplantes de Medula Óssea e de Órgãos Sólidos: Impacto nas Taxas de Infeção e de Mortalidade

O transplante é uma das áreas mais desafiantes e complexas da medicina moderna. Além da complexidade intrínseca dos procedimentos cirúrgicos e médicos, a medicina de transplante deve ter em conta uma gestão médica impecável antes e depois do transplante, especialmente porque estes doentes representam um grupo de alto risco para o desenvolvimento de complicações infeciosas que podem ser preveníveis por vacinação, com uma elevada taxa de mortalidade. No entanto, há pouca evidência relativamente à eficácia das vacinas atualmente disponíveis em doentes imunocomprometidos. O objetivo deste estudo é o desenvolvimento de um percurso de cuidados de saúde específico para a prevenção de doenças infeciosas para doentes referenciados ao nosso Hospital que sejam elegíveis para transplante de órgãos sólidos (TOS) ou transplante de medula óssea (TMO), melhorando assim a cobertura vacinal destes doentes, possivelmente reduzindo a mortalidade relacionada com infeções. Todos os doentes que irão realizar TOS ou TMO serão inscritos no estudo. De acordo com a prática clínica, todos estes doentes serão convidados a receber as vacinas atualmente recomendadas. Antes da vacinação, haverá a avaliação e caracterização das funções imunitárias das células B e T, de forma a verificar se o sistema imunitário é capaz de responder à estimulação das vacinas. Também haverá a avaliação da função esplénica global, através da contagem de eritrócitos com depressões, o registo da incidência de doenças infeciosas nos 5 anos subsequentes após a inscrição e o registo de todos os episódios de rejeição do transplante. Finalmente, todos os eventos adversos e causas de não adesão ao esquema de vacinação planeado serão registados. Todos os médicos envolvidos no cuidado destes doentes receberão um kit educativo específico, incluindo vacinas recomendadas e doses de reforço. Como parte do projeto, também será oferecido aos médicos um programa de educação intra-hospitalar, incluindo palestras sobre a importância da profilaxia vacinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contato:
        • Contato:
          • Muzzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de BMT e pacientes de SOT

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Qualquer paciente elegível para TOS ou TMO avaliado no nosso hospital
  • Apenas pacientes submetidos a TOS ou TMO serão acompanhados para infeções

Critérios de Exclusão:

  • Já inscrito no estudo
  • Recusou consentimento informado
  • Contra-indicação absoluta para vacinações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doentes vacinados e imunocomprometidos
grupo de casos
avaliação da segurança e eficácia de vacinas em doentes imunocomprometidos, em termos de prevenção de infeções
pacientes imunocomprometidos não vacinados
grupo de controlos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infeções e taxa de mortalidade por doenças infecciosas evitáveis por vacinação
Prazo: até 7 anos
Para explorar a incidência de infeções e a taxa de mortalidade por doenças infeciosas preveníveis por vacinação (S. pneumoniae, N. meningitidis, gripe, juntamente com o seu serótipo, SARS-CoV-2) nos 5 anos de observação, em doentes vacinados. Uma amostra de doentes não vacinados será utilizada como controlo.
até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos relacionados com vacinas
Prazo: até 7 anos
até 7 anos
competência imunológica da vacina
Prazo: até 7 anos
até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRISMA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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