- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473999
Fatores que Afetam a Eficácia da Profilaxia com Vacinas em Recetores de Transplante de Medula Óssea e de Órgãos Sólidos: Impacto nas Taxas de Infeção e Mortalidade
11 de março de 2026 atualizado por: Alba Muzzi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Fatores que Afetam a Eficácia da Profilaxia com Vacinas em Recetores de Transplantes de Medula Óssea e de Órgãos Sólidos: Impacto nas Taxas de Infeção e de Mortalidade
O transplante é uma das áreas mais desafiantes e complexas da medicina moderna.
Além da complexidade intrínseca dos procedimentos cirúrgicos e médicos, a medicina de transplante deve ter em conta uma gestão médica impecável antes e depois do transplante, especialmente porque estes doentes representam um grupo de alto risco para o desenvolvimento de complicações infeciosas que podem ser preveníveis por vacinação, com uma elevada taxa de mortalidade.
No entanto, há pouca evidência relativamente à eficácia das vacinas atualmente disponíveis em doentes imunocomprometidos.
O objetivo deste estudo é o desenvolvimento de um percurso de cuidados de saúde específico para a prevenção de doenças infeciosas para doentes referenciados ao nosso Hospital que sejam elegíveis para transplante de órgãos sólidos (TOS) ou transplante de medula óssea (TMO), melhorando assim a cobertura vacinal destes doentes, possivelmente reduzindo a mortalidade relacionada com infeções.
Todos os doentes que irão realizar TOS ou TMO serão inscritos no estudo.
De acordo com a prática clínica, todos estes doentes serão convidados a receber as vacinas atualmente recomendadas.
Antes da vacinação, haverá a avaliação e caracterização das funções imunitárias das células B e T, de forma a verificar se o sistema imunitário é capaz de responder à estimulação das vacinas.
Também haverá a avaliação da função esplénica global, através da contagem de eritrócitos com depressões, o registo da incidência de doenças infeciosas nos 5 anos subsequentes após a inscrição e o registo de todos os episódios de rejeição do transplante.
Finalmente, todos os eventos adversos e causas de não adesão ao esquema de vacinação planeado serão registados.
Todos os médicos envolvidos no cuidado destes doentes receberão um kit educativo específico, incluindo vacinas recomendadas e doses de reforço.
Como parte do projeto, também será oferecido aos médicos um programa de educação intra-hospitalar, incluindo palestras sobre a importância da profilaxia vacinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alba Muzzi
- Número de telefone: 0382/502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contato:
- Alba Muzzi, MD
- Número de telefone: 0382502268
- E-mail: a.muzzi@smatteo.pv.it
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Contato:
- Muzzi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de BMT e pacientes de SOT
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer paciente elegível para TOS ou TMO avaliado no nosso hospital
- Apenas pacientes submetidos a TOS ou TMO serão acompanhados para infeções
Critérios de Exclusão:
- Já inscrito no estudo
- Recusou consentimento informado
- Contra-indicação absoluta para vacinações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
doentes vacinados e imunocomprometidos
grupo de casos
|
avaliação da segurança e eficácia de vacinas em doentes imunocomprometidos, em termos de prevenção de infeções
|
|
pacientes imunocomprometidos não vacinados
grupo de controlos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de infeções e taxa de mortalidade por doenças infecciosas evitáveis por vacinação
Prazo: até 7 anos
|
Para explorar a incidência de infeções e a taxa de mortalidade por doenças infeciosas preveníveis por vacinação (S. pneumoniae, N. meningitidis, gripe, juntamente com o seu serótipo, SARS-CoV-2) nos 5 anos de observação, em doentes vacinados.
Uma amostra de doentes não vacinados será utilizada como controlo.
|
até 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos relacionados com vacinas
Prazo: até 7 anos
|
até 7 anos
|
|
competência imunológica da vacina
Prazo: até 7 anos
|
até 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
13 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRISMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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