Veiligheid en effectiviteit van autologe therapie met adipositas-afgeleide mesenchymale stamcellen bij volwassenen met atrofische littekens
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, split-face, fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een enkele toediening van TRTP-101 bij volwassenen met atrofische littekens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1 klinische studie ontworpen om dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te evalueren na eenmalige toediening van TRTP-101 in vier of meer atrofische littekenplaatsen.
Vervolgens zal een fase 2 klinische studie worden uitgevoerd met een placebo-gecontroleerd, split-face ontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van TRTP-101 te evalueren. Geschikte proefpersonen zullen atrofische littekens hebben van ongeveer 2 cm in diameter, gelegen aan beide zijden van het gezicht (bijvoorbeeld op de wang- of slaapgebieden), en TRTP-101 en placebo zullen worden toegediend aan de respectieve zijden van het gezicht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HyeJung Park
- Telefoonnummer: +82-70-4469-9115
- E-mail: hjpark@cellincells.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ouder dan 19 jaar
- Acnelittekens met een score ≥ 3 op de 5-punts ASRS
[Fase 1]
- Vier of meer atrofische littekens in de gewrichten, geslachtsdelen, perineum en gezicht, met uitzondering van de lippen, ogen en neus
[Fase 2]
- Atrofische littekenletsels van ongeveer 2 cm diameter op de wangen of slapen aan beide zijden van het gezicht
- Een antwoord van "ontevreden" of slechter op de Subject Acne Scar Self-Assessment Scale
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van celtherapie
- Behandeling van Dermale resurfacing, Chemische/Mechanische Peel en Huidphotorejuvenation
- Behandeling met Hyaluronzuur/collageen huidvuller, niet-permanente zachte weefselvuller en vettransplantatie
- Positief voor virusinfectie
- Gebruik van Antistollingstherapie of NSAID's
- Trombocytopenie of andere stollingsstoornis
- Geschiedenis van keloïdlittekens
- Infectieziekte of andere dermatitis in het gebied van het atrofische litteken
- Gebruik van Immunosuppressiva, immunomodulerende geneesmiddelen, antikankergeneesmiddelen of radiotherapie
- Gebruik van systemische steroïdmedicatie
- Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie, Guillain-Barre syndroom, enz.)
- Gebruik van retinoïdgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRTP-101
Hooggedoseerde TRTP-101
|
Intradermale injectie
|
|
Experimenteel: TRPT-101 (Lage dosisgroep)
In een split-face ontwerp wordt een lage dosis TRTP-101 toegediend aan één kant van het gezicht en placebo aan de contralaterale kant.
|
Intradermale injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Lage dosis groep)
In een split-face design wordt placebo toegediend aan één kant van het gezicht en lage dosis TRTP-101 aan de contralaterale zijde.
|
Intradermale injectie
|
|
Experimenteel: TRPT-101 (Hoge dosisgroep)
In een split-face design wordt een hoge dosis TRTP-101 toegediend aan één kant van het gezicht en een placebo aan de contralaterale kant.
|
Intradermale injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Hoge dosis groep)
In een split-face ontwerp wordt placebo aan één kant van het gezicht toegediend en een hoge dosis TRTP-101 aan de contralaterale kant.
|
Intradermale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Fase 1] Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
Dose Limiting Toxicity wordt gedefinieerd als een Grade ≥ 3 bijwerking volgens CTCAE criteria gedurende 4 weken na toediening van TRTP-101
|
binnen 4 weken
|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Tijdsspanne: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Tijdsspanne: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
|
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Tijdsspanne: 12, 24 weeks after treatment
|
Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIC101-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .