Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost léčby autologními mezenchymálními kmenovými buňkami z tukové tkáně u dospělých s atrofickými jizvami

11. března 2026 aktualizováno: CellinCells

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, split-face studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné aplikace TRTP-101 u dospělých s atrofickými jizvami

Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost jediné aplikace přípravku TRTP-101 u dospělých s atrofickými jizvami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 klinického hodnocení navržená k vyhodnocení dávkově limitující toxicity (DLT) po jednorázovém podání přípravku TRTP-101 do čtyř nebo více atrofických jizvových ložisek.

Následně bude provedena fáze 2 klinického hodnocení s použitím placebem kontrolovaného, rozděleného designu obličeje k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku TRTP-101. Vhodní subjekty budou mít atrofické jizvy o průměru přibližně 2 cm umístěné na obou stranách obličeje (např. v oblasti tváří nebo spánků) a přípravek TRTP-101 a placebo budou aplikovány na příslušné strany obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 19 let
  • Jizvy po akné hodnocené ≥ 3 na 5bodové škále ASRS

[Fáze 1]

  • Čtyři nebo více atrofických jizev v kloubech, genitáliích, perineu a na obličeji kromě rtů, očí a nosu

[Fáze 2]

  • Atrofické jizvy o průměru přibližně 2 cm umístěné na tvářích nebo spáncích na obou stranách obličeje
  • Odpověď „nespokojen“ nebo horší na Subjektivní škále hodnocení jizev po akné

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie buněčné terapie
  • Léčba dermabraze, chemického/mechanického peelingu a fotorejuvenace pokožky
  • Léčba výplněmi kůže na bázi hyaluronové kyseliny/kolagenu, netrvalými výplněmi měkkých tkání a transplantací tuku
  • Pozitivní na virovou infekci
  • Užívání antikoagulační léčby nebo nesteroidních protizánětlivých léků
  • Trombocytopenie nebo jiná porucha srážlivosti krve
  • Historie keloidních jizev
  • Infekční onemocnění nebo jiná dermatitida v oblasti atrofické jizvy
  • Užívání imunosupresiv, imunomodulačních léků, protinádorových léků nebo radiační terapie
  • Užívání systémových steroidních léků
  • Historie přecitlivělosti nebo závažných alergických reakcí (např. anafylaxe, Guillain-Barrého syndrom atd.)
  • Užívání retinoidních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRTP-101
TRTP-101 ve vysoké dávce
Biologický: TRTP-101
Intradermální injekce
Experimentální: TRPT-101 (Nízkodávková skupina)
Ve schématu rozdělené tváře se na jednu stranu obličeje aplikuje nízká dávka TRTP-101 a na protilehlou stranu placebo.
Biologický: TRTP-101
Intradermální injekce
Komparátor placeba: Placebo (Skupina s nízkou dávkou)
V rozděleném designu obličeje je na jednu stranu obličeje aplikováno placebo a na kontralaterální stranu nízká dávka TRTP-101.
Biologický: Placebo
Intradermální injekce
Experimentální: TRPT-101 (Skupina s vysokou dávkou)
Ve schématu split-face je vysoká dávka TRTP-101 aplikována na jednu stranu obličeje a placebo na stranu kontralaterální.
Biologický: TRTP-101
Intradermální injekce
Komparátor placeba: Placebo (Skupina s vysokou dávkou)
V rámci rozdělení obličeje je na jednu stranu podáváno placebo a na protilehlou stranu vysoká dávka TRTP-101.
Biologický: Placebo
Intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze 1] Počet subjektů s dávkově limitní toxicitou
Časové okno: do 4 týdnů
Dose Limiting Toxicity je definována jako nežádoucí účinek léčiva stupně ≥ 3 podle kritérií CTCAE po dobu 4 týdnů po podání TRTP-101
do 4 týdnů
[Fáze 2] Podíl subjektů dosahujících ≥ 1-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu v ASRS
Časové okno: 12, 24 týdnů po léčbě
Podíl subjektů s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v ASRS (Acne Scar Rating Scale) po 12 a 24 týdnech po léčbě, jak posoudili nezávislí hodnotitelé pomocí standardizované fotopříručky
12, 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze 2] Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 1 stupeň na škále GAIS
Časové okno: 12, 24 týdnů po léčbě
Podíl subjektů s ≥1 bodovým zlepšením od výchozí hodnoty na škále GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ve 12 a 24 týdnech po léčbě, jak posoudili nezávislí hodnotitelé.
12, 24 týdnů po léčbě
[Fáze 2] Rozdělení subjektů podle skóre spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12, 24 týdnů po léčbě
Rozdělení subjektů podle skóre spokojenosti s léčbou po 12 a 24 týdnech po léčbě, hodnoceno pomocí Subjektivní škály pro sebehodnocení akné jizev.
12, 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellinCells

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIC101-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofická jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit