Bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u dorosłych z bliznami zanikowymi
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z podziałem twarzy, badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki TRTP-101 u dorosłych z bliznami zanikowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy 1, którego celem jest ocena dawki ograniczającej toksyczność (DLT) po jednorazowym podaniu TRTP-101 do czterech lub więcej miejsc z bliznami zanikowymi.
Następnie przeprowadzone zostanie badanie kliniczne fazy 2 z zastosowaniem kontrolowanego placebo, podzielonego projektu twarzy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TRTP-101. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli blizny zanikowe o średnicy około 2 cm, zlokalizowane po obu stronach twarzy (np. na policzkach lub skroniach), a TRTP-101 i placebo zostaną podane na odpowiednie strony twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HyeJung Park
- Numer telefonu: +82-70-4469-9115
- E-mail: hjpark@cellincells.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat
- Blizny potrądzikowe ocenione na ≥3 w 5-punktowej skali ASRS
[Faza 1]
- Cztery lub więcej blizn zanikowych w stawach, narządach płciowych, kroczu i na twarzy, z wyłączeniem ust, oczu i nosa
[Faza 2]
- Zmiany bliznowate zanikowe o średnicy około 2 cm zlokalizowane na policzkach lub skroniach po obu stronach twarzy
- Odpowiedź „niezadowolony” lub gorsza w Skali Samooceny Blizn Potrądzikowych przez Pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad w kierunku terapii komórkowej
- Leczenie metodami resurfacingu skóry, peelingów chemicznych/mechanicznych i fotoodmładzania skóry
- Leczenie wypełniaczami skóry na bazie kwasu hialuronowego/kolagenu, tymczasowymi wypełniaczami tkanek miękkich i przeszczepami tłuszczu
- Wynik dodatni na infekcję wirusową
- Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub NLPZ
- Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia
- Wywiad w kierunku bliznowców
- Choroba zakaźna lub inne zapalenie skóry w obszarze blizny zanikowej
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulujących, przeciwnowotworowych lub radioterapii
- Stosowanie systemowych leków steroidowych
- Wywiad w kierunku nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny, zespół Guillaina-Barrégo itp.)
- Stosowanie leków retinoidowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRTP-101
Wysokie dawki TRTP-101
|
Iniekcja śródskórna
|
|
Eksperymentalny: TRPT-101 (Grupa niskiej dawki)
W projekcie split-face, niska dawka TRTP-101 jest podawana na jedną stronę twarzy, a placebo na stronę kontralateralną.
|
Iniekcja śródskórna
|
|
Komparator placebo: Placebo (Grupa niskiej dawki)
W projekcie split-face placebo podaje się po jednej stronie twarzy, a niską dawkę TRTP-101 po stronie przeciwnej.
|
Wstrzyknięcie śródskórne
|
|
Eksperymentalny: TRPT-101 (Grupa z wysoką dawką)
W projekcie split-face, wysoką dawkę TRTP-101 podaje się po jednej stronie twarzy, a placebo po stronie przeciwnej.
|
Iniekcja śródskórna
|
|
Komparator placebo: Placebo (Grupa z wysoką dawką)
W układzie split-face placebo podaje się po jednej stronie twarzy, a wysoką dawkę TRTP-101 po stronie przeciwnej.
|
Wstrzyknięcie śródskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Faza 1] Liczba pacjentów z dawką ograniczającą toksyczność
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
Dose Limiting Toxicity jest definiowana jako niepożądana reakcja na lek o stopniu ≥ 3 według kryteriów CTCAE przez 4 tygodnie po podaniu TRTP-101
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Ramy czasowe: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Ramy czasowe: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
|
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Ramy czasowe: 12, 24 weeks after treatment
|
Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC101-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .