Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u dorosłych z bliznami zanikowymi

11 marca 2026 zaktualizowane przez: CellinCells

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z podziałem twarzy, badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki TRTP-101 u dorosłych z bliznami zanikowymi

Celem tego badania klinicznego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki TRTP-101 u dorosłych z bliznami zanikowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 1, którego celem jest ocena dawki ograniczającej toksyczność (DLT) po jednorazowym podaniu TRTP-101 do czterech lub więcej miejsc z bliznami zanikowymi.

Następnie przeprowadzone zostanie badanie kliniczne fazy 2 z zastosowaniem kontrolowanego placebo, podzielonego projektu twarzy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TRTP-101. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli blizny zanikowe o średnicy około 2 cm, zlokalizowane po obu stronach twarzy (np. na policzkach lub skroniach), a TRTP-101 i placebo zostaną podane na odpowiednie strony twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat
  • Blizny potrądzikowe ocenione na ≥3 w 5-punktowej skali ASRS

[Faza 1]

  • Cztery lub więcej blizn zanikowych w stawach, narządach płciowych, kroczu i na twarzy, z wyłączeniem ust, oczu i nosa

[Faza 2]

  • Zmiany bliznowate zanikowe o średnicy około 2 cm zlokalizowane na policzkach lub skroniach po obu stronach twarzy
  • Odpowiedź „niezadowolony” lub gorsza w Skali Samooceny Blizn Potrądzikowych przez Pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku terapii komórkowej
  • Leczenie metodami resurfacingu skóry, peelingów chemicznych/mechanicznych i fotoodmładzania skóry
  • Leczenie wypełniaczami skóry na bazie kwasu hialuronowego/kolagenu, tymczasowymi wypełniaczami tkanek miękkich i przeszczepami tłuszczu
  • Wynik dodatni na infekcję wirusową
  • Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub NLPZ
  • Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia
  • Wywiad w kierunku bliznowców
  • Choroba zakaźna lub inne zapalenie skóry w obszarze blizny zanikowej
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulujących, przeciwnowotworowych lub radioterapii
  • Stosowanie systemowych leków steroidowych
  • Wywiad w kierunku nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny, zespół Guillaina-Barrégo itp.)
  • Stosowanie leków retinoidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRTP-101
Wysokie dawki TRTP-101
Biologiczny: TRTP-101
Iniekcja śródskórna
Eksperymentalny: TRPT-101 (Grupa niskiej dawki)
W projekcie split-face, niska dawka TRTP-101 jest podawana na jedną stronę twarzy, a placebo na stronę kontralateralną.
Biologiczny: TRTP-101
Iniekcja śródskórna
Komparator placebo: Placebo (Grupa niskiej dawki)
W projekcie split-face placebo podaje się po jednej stronie twarzy, a niską dawkę TRTP-101 po stronie przeciwnej.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie śródskórne
Eksperymentalny: TRPT-101 (Grupa z wysoką dawką)
W projekcie split-face, wysoką dawkę TRTP-101 podaje się po jednej stronie twarzy, a placebo po stronie przeciwnej.
Biologiczny: TRTP-101
Iniekcja śródskórna
Komparator placebo: Placebo (Grupa z wysoką dawką)
W układzie split-face placebo podaje się po jednej stronie twarzy, a wysoką dawkę TRTP-101 po stronie przeciwnej.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza 1] Liczba pacjentów z dawką ograniczającą toksyczność
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Dose Limiting Toxicity jest definiowana jako niepożądana reakcja na lek o stopniu ≥ 3 według kryteriów CTCAE przez 4 tygodnie po podaniu TRTP-101
w ciągu 4 tygodni
[Faza 2] Odsetek pacjentów uzyskujących poprawę ≥ 1 stopnia w skali ASRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie po leczeniu
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień w skali ASRS (Acne Scar Rating Scale) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. tygodniu po leczeniu, oceniany przez niezależnych recenzentów przy użyciu znormalizowanego fotoprzewodnika
12, 24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza 2] Proporcja pacjentów osiągających poprawę ≥ 1 stopnia w skali GAIS
Ramy czasowe: 12, 24 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów z poprawą ≥1 punktu w skali GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetycznej) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. i 24. tygodniu po leczeniu, oceniany przez niezależnych recenzentów.
12, 24 tygodni po leczeniu
[Faza 2] Rozkład pacjentów według oceny satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12, 24 tygodnie po leczeniu
Rozkład pacjentów według oceny zadowolenia z leczenia po 12 i 24 tygodniach od leczenia, oceniany za pomocą Skali Samooceny Blizn Potrądzikowych.
12, 24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellinCells

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC101-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna blizna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj