Безопасность и эффективность терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, у взрослых с атрофическими рубцами
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с разделением лица, исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности однократного введения TRTP-101 у взрослых с атрофическими рубцами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы 1, разработанное для оценки дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) после однократного введения TRTP-101 в четыре или более участков атрофических рубцов.
Впоследствии будет проведено клиническое исследование фазы 2 с использованием плацебо-контролируемого дизайна с разделением лица для оценки безопасности и эффективности TRTP-101. Подходящие субъекты будут иметь атрофические рубцы диаметром примерно 2 см, расположенные с обеих сторон лица (например, в области щёк или висков), и TRTP-101 и плацебо будут введены в соответствующие стороны лица.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HyeJung Park
- Номер телефона: +82-70-4469-9115
- Электронная почта: hjpark@cellincells.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 19 лет
- Рубцы от акне с оценкой ≥3 по 5-балльной шкале ASRS
[Фаза 1]
- Четыре или более атрофических рубца в области суставов, гениталий, промежности и лица, за исключением губ, глаз и носа
[Фаза 2]
- Атрофические рубцовые поражения диаметром приблизительно 2 см, расположенные на щеках или висках с обеих сторон лица
- Ответ "не удовлетворен" или хуже по Шкале самооценки рубцов от акне субъектом
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе клеточной терапии
- Проведение процедур дермабразии, химического/механического пилинга и фотоомоложения кожи
- Проведение процедур с филлерами на основе гиалуроновой кислоты/коллагена, непостоянными филлерами мягких тканей и липофилинга
- Положительный результат на вирусную инфекцию
- Применение антикоагулянтной терапии или НПВП
- Тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови
- Наличие в анамнезе келоидных рубцов
- Инфекционное заболевание или другой дерматит в области атрофического рубца
- Применение иммунодепрессантов, иммуномодулирующих препаратов, противоопухолевых препаратов или лучевой терапии
- Применение системных стероидных препаратов
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или тяжелых аллергических реакций (например, анафилаксия, синдром Гийена-Барре и т.д.)
- Применение ретиноидных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRTP-101
Высокодозный TRTP-101
|
Внутрикожная инъекция
|
|
Экспериментальный: TRPT-101 (Группа низкой дозы)
В дизайне «разделенное лицо» низкая доза TRTP-101 вводится на одну сторону лица, а плацебо — на контралатеральную сторону.
|
Внутрикожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Группа низкой дозы)
В дизайне split-face плацебо вводится на одной стороне лица, а низкая доза TRTP-101 – на контралатеральной стороне.
|
Внутрикожная инъекция
|
|
Экспериментальный: TRPT-101 (Группа высокой дозировки)
В дизайне «разделенного лица» высокая доза TRTP-101 вводится на одну сторону лица, а плацебо — на контралатеральную сторону.
|
Внутрикожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Группа с высокой дозировкой)
В дизайне с разделением лица плацебо вводится на одну сторону лица, а TRTP-101 в высокой дозе — на противоположную сторону.
|
Внутрикожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Фаза 1] Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: в течение 4 недель
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как нежелательная лекарственная реакция степени ≥ 3 по критериям CTCAE в течение 4 недель после введения TRTP-101
|
в течение 4 недель
|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Временное ограничение: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Временное ограничение: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
|
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Временное ограничение: 12, 24 weeks after treatment
|
Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIC101-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .