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성인 위축성 흉터 환자에서 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 유효성

2026년 3월 11일 업데이트: CellinCells

아트로피성 흉터가 있는 성인에서 TRTP-101 단일 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 분할얼굴, 1/2상 연구

이 임상 시험의 목적은 위축성 흉터를 가진 성인에서 TRTP-101의 단일 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 용량의 TRTP-101을 4개 이상의 위축성 흉터 부위에 투여한 후 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 고안된 1상 임상시험입니다.

이후, 위약 대조 분할 얼굴 디자인을 사용하여 TRTP-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상시험이 수행될 것입니다. 적격 피험자는 얼굴 양쪽(예: 볼 또는 관자놀이 부위)에 직경 약 2cm의 위축성 흉터를 가지고 있으며, TRTP-101과 위약은 각각 얼굴의 양쪽에 투여될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19세 이상의 남성 또는 여성
  • 5점 척도 ASRS에서 여드름 흉터 등급 ≥ 3

[1단계]

  • 입술, 눈, 코를 제외한 관절, 생식기, 회음부 및 얼굴에 4개 이상의 위축성 흉터

[2단계]

  • 얼굴 양쪽 뺨이나 관자놀이에 위치한 직경 약 2cm의 위축성 흉터 병변
  • 피험자 여드름 흉터 자가 평가 척도에서 "불만족" 또는 그 이하 응답

제외 기준:

  • 세포 치료 병력
  • 피부 재표면화, 화학/기계적 필링 및 피부 광채 회복 치료
  • 히알루론산/콜라겐 피부 필러, 비영구적 연조직 필러 및 지방 이식 치료
  • 바이러스 감염 양성
  • 항응고제 치료 또는 NSAIDs 사용
  • 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애
  • 켈로이드 흉터 병력
  • 위축성 흉터 부위의 감염성 질환 또는 기타 피부염
  • 면역억제제, 면역조절제, 항암제 또는 방사선 치료 사용
  • 전신 스테로이드 약물 사용
  • 과민증 또는 중증 알레르기 반응 병력 (예: 아나필락시스, 길랑-바레 증후군 등)
  • 레티노이드 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRTP-101
고용량 TRTP-101
생물학적: TRTP-101
피내 주사
실험적: TRPT-101 (저용량 그룹)
분할 얼굴 설계에서, 저용량 TRTP-101은 얼굴 한쪽에 투여되고, 대조군은 반대쪽에 투여됩니다.
생물학적: TRTP-101
피내 주사
위약 비교기: 플라시보 (저용량 그룹)
분할 면적 디자인에서, 플라시보는 얼굴의 한쪽에 투여되고 저용량 TRTP-101은 반대쪽에 투여됩니다.
생물학적: 위약
피내 주사
실험적: TRPT-101 (고용량 투여군)
분할-얼굴 디자인에서 고용량 TRTP-101은 얼굴 한쪽에 투여되고 대조군은 반대쪽에 투여됩니다.
생물학적: TRTP-101
피내 주사
위약 비교기: 플라시보 (고용량군)
분할 안면 디자인에서, 위약은 안면의 한쪽에 투여되고 고용량 TRTP-101은 반대쪽에 투여됩니다.
생물학적: 위약
피내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[1상] 용량 제한 독성을 보인 대상자 수
기간: 4주 이내에
용량제한독성은 TRTP-101 투여 후 4주간 CTCAE 기준에 따른 등급 ≥ 3 이상의 약물유해반응으로 정의됩니다.
4주 이내에
[2상] 기준선 대비 ASRS에서 1등급 이상 개선을 달성한 대상자의 비율
기간: 치료 후 12, 24주
치료 후 12주, 24주 시점에서 독립적 평가자가 표준화된 사진 가이드를 사용하여 평가한 ASRS(Acne Scar Rating Scale)에서 기준선 대비 ≥ 1등급 개선을 보인 대상자의 비율
치료 후 12, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[2상] GAIS에서 1등급 이상 개선을 달성한 대상자의 비율
기간: 치료 후 12, 24주
독립 평가자가 평가한 치료 후 12주 및 24주 시점에서 GAIS(글로벌 미용 개선 척도) 기준선 대비 ≥1점 이상 개선된 대상자의 비율
치료 후 12, 24주
[2상] 치료 만족도 점수에 따른 대상자 분포
기간: 치료 후 12, 24주
치료 12주 및 24주 후 환자 만족도 점수 분포, 대상 여드름 흉터 자가 평가 척도로 평가
치료 후 12, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CellinCells

수사관

  • 수석 연구원: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIC101-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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