- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07474467
성인 위축성 흉터 환자에서 자가 지방 유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 유효성
아트로피성 흉터가 있는 성인에서 TRTP-101 단일 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 분할얼굴, 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
단일 용량의 TRTP-101을 4개 이상의 위축성 흉터 부위에 투여한 후 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 고안된 1상 임상시험입니다.
이후, 위약 대조 분할 얼굴 디자인을 사용하여 TRTP-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상시험이 수행될 것입니다. 적격 피험자는 얼굴 양쪽(예: 볼 또는 관자놀이 부위)에 직경 약 2cm의 위축성 흉터를 가지고 있으며, TRTP-101과 위약은 각각 얼굴의 양쪽에 투여될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HyeJung Park
- 전화번호: +82-70-4469-9115
- 이메일: hjpark@cellincells.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성
- 5점 척도 ASRS에서 여드름 흉터 등급 ≥ 3
[1단계]
- 입술, 눈, 코를 제외한 관절, 생식기, 회음부 및 얼굴에 4개 이상의 위축성 흉터
[2단계]
- 얼굴 양쪽 뺨이나 관자놀이에 위치한 직경 약 2cm의 위축성 흉터 병변
- 피험자 여드름 흉터 자가 평가 척도에서 "불만족" 또는 그 이하 응답
제외 기준:
- 세포 치료 병력
- 피부 재표면화, 화학/기계적 필링 및 피부 광채 회복 치료
- 히알루론산/콜라겐 피부 필러, 비영구적 연조직 필러 및 지방 이식 치료
- 바이러스 감염 양성
- 항응고제 치료 또는 NSAIDs 사용
- 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애
- 켈로이드 흉터 병력
- 위축성 흉터 부위의 감염성 질환 또는 기타 피부염
- 면역억제제, 면역조절제, 항암제 또는 방사선 치료 사용
- 전신 스테로이드 약물 사용
- 과민증 또는 중증 알레르기 반응 병력 (예: 아나필락시스, 길랑-바레 증후군 등)
- 레티노이드 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRTP-101
고용량 TRTP-101
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피내 주사
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실험적: TRPT-101 (저용량 그룹)
분할 얼굴 설계에서, 저용량 TRTP-101은 얼굴 한쪽에 투여되고, 대조군은 반대쪽에 투여됩니다.
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피내 주사
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위약 비교기: 플라시보 (저용량 그룹)
분할 면적 디자인에서, 플라시보는 얼굴의 한쪽에 투여되고 저용량 TRTP-101은 반대쪽에 투여됩니다.
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피내 주사
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실험적: TRPT-101 (고용량 투여군)
분할-얼굴 디자인에서 고용량 TRTP-101은 얼굴 한쪽에 투여되고 대조군은 반대쪽에 투여됩니다.
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피내 주사
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위약 비교기: 플라시보 (고용량군)
분할 안면 디자인에서, 위약은 안면의 한쪽에 투여되고 고용량 TRTP-101은 반대쪽에 투여됩니다.
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[1상] 용량 제한 독성을 보인 대상자 수
기간: 4주 이내에
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용량제한독성은 TRTP-101 투여 후 4주간 CTCAE 기준에 따른 등급 ≥ 3 이상의 약물유해반응으로 정의됩니다.
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4주 이내에
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[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
기간: 12, 24 weeks after treatment
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Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
기간: 12, 24 weeks after treatment
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Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
기간: 12, 24 weeks after treatment
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Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIC101-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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