Seguridad y eficacia de la terapia con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en adultos con cicatrices atróficas
Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, de Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Cara Dividida, de Fase 1/2 para Evaluar la Seguridad y Eficacia de una Administración Única de TRTP-101 en Adultos con Cicatrices Atróficas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase 1 diseñado para evaluar la toxicidad limitante de dosis (TLD) tras la administración de una dosis única de TRTP-101 en cuatro o más sitios de cicatrices atróficas.
Posteriormente, se llevará a cabo un ensayo clínico de fase 2 utilizando un diseño controlado con placebo y de cara dividida para evaluar la seguridad y eficacia de TRTP-101. Los sujetos elegibles tendrán cicatrices atróficas de aproximadamente 2 cm de diámetro ubicadas en ambos lados de la cara (por ejemplo, en las áreas de las mejillas o las sienes), y se administrarán TRTP-101 y placebo en los respectivos lados de la cara.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HyeJung Park
- Número de teléfono: +82-70-4469-9115
- Correo electrónico: hjpark@cellincells.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 19 años
- Cicatrices de acné con una puntuación ≥ 3 en la escala ASRS de 5 puntos
[Fase 1]
- Cuatro o más cicatrices atróficas en las articulaciones, genitales, perineo y cara, excepto los labios, ojos y nariz
[Fase 2]
- Lesiones de cicatrices atróficas de aproximadamente 2 cm de diámetro ubicadas en las mejillas o las sienes en ambos lados de la cara
- Una respuesta de "insatisfecho" o peor en la Escala de Autoevaluación de Cicatrices de Acné del Sujeto
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de terapia celular
- Tratamiento de rejuvenecimiento dérmico, exfoliación química/mecánica y fotorejuvenecimiento de la piel
- Tratamiento con relleno dérmico de ácido hialurónico/colágeno, relleno de tejido blando no permanente e injerto de grasa
- Positivo para infección viral
- Uso de terapia anticoagulante o AINEs
- Trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación
- Antecedentes de cicatrices queloides
- Enfermedad infecciosa u otra dermatitis en el área de la cicatriz atrófica
- Uso de inmunosupresor, fármaco inmunomodulador, fármaco anticancerígeno o radioterapia
- Uso de medicación esteroide sistémica
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré, etc.)
- Uso de medicamentos retinoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRTP-101
TRTP-101 de dosis alta
|
Inyección intradérmica
|
|
Experimental: TRPT-101 (Grupo de dosis baja)
En un diseño de cara dividida, se administra TRTP-101 a dosis baja a un lado de la cara y placebo al lado contralateral.
|
Inyección intradérmica
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Grupo de dosis baja)
En un diseño de cara dividida, se administra placebo a un lado de la cara y TRTP-101 a dosis baja al lado contralateral.
|
Inyección intradérmica
|
|
Experimental: TRPT-101 (Grupo de dosis alta)
En un diseño de cara dividida, se administra TRTP-101 en dosis alta a un lado de la cara y placebo al lado contralateral.
|
Inyección intradérmica
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Grupo de dosis alta)
En un diseño dividido, se administra placebo a un lado de la cara y TRTP-101 en dosis alta al lado contralateral.
|
Inyección intradérmica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
[Fase 1] Número de sujetos con toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
La Toxicidad Limitante de Dosis se define como una reacción adversa al fármaco de Grado ≥ 3 según los criterios CTCAE durante 4 semanas después de la administración de TRTP-101
|
dentro de 4 semanas
|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Periodo de tiempo: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Periodo de tiempo: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
|
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Periodo de tiempo: 12, 24 weeks after treatment
|
Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIC101-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .