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Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Adipositas-stammzellbasierten Mesenchymalen Stammzellentherapie bei Erwachsenen mit atrophischen Narben

11. März 2026 aktualisiert von: CellinCells

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gesichtssplit-Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Verabreichung von TRTP-101 bei Erwachsenen mit atrophen Narben

Der Zweck dieser klinischen Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Verabreichung von TRTP-101 bei Erwachsenen mit atrophischen Narben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Studie der Phase 1, die entwickelt wurde, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) nach einmaliger Verabreichung von TRTP-101 an vier oder mehr atrophe Narbenstellen zu bewerten.

Anschließend wird eine klinische Studie der Phase 2 mit einem placebokontrollierten Split-Face-Design durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TRTP-101 zu bewerten. Geeignete Probanden müssen atrophe Narben mit einem Durchmesser von etwa 2 cm auf beiden Seiten des Gesichts haben (z. B. im Wangen- oder Schläfenbereich), und TRTP-101 sowie Placebo werden jeweils auf die entsprechenden Gesichtshälften verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 19 Jahre
  • Aknenarben mit einer Einstufung ≥ 3 auf der 5-Punkte-ASRS

[Phase 1]

  • Vier oder mehr atrophische Narben in den Gelenken, Genitalien, Perineum und im Gesicht, außer an Lippen, Augen und Nase

[Phase 2]

  • Atrophische Narbenläsionen mit einem Durchmesser von etwa 2 cm, die sich an beiden Wangen oder Schläfen befinden
  • Eine Antwort von "unzufrieden" oder schlechter auf der Subjektiven Aknenarben-Selbsteinschätzungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Zelltherapie
  • Behandlung mit Dermabrasion, chemischem/mechanischem Peeling und Hautphotoverjüngung
  • Behandlung mit Hyaluronsäure/Kollagen-Hautfüllern, nicht-permanenten Weichgewebe-Füllern und Fetttransplantation
  • Positiv auf Virusinfektion
  • Einnahme von Antikoagulanzientherapie oder NSAIDs
  • Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Keloidnarben
  • Infektionskrankheit oder andere Dermatitis im Bereich der atrophischen Narbe
  • Einnahme von Immunsuppressiva, immunmodulierenden Medikamenten, Antikrebsmitteln oder Strahlentherapie
  • Einnahme von systemischen Steroidmedikamenten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen (z.B. Anaphylaxie, Guillain-Barré-Syndrom, etc.)
  • Einnahme von Retinoid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRTP-101
Hochdosis-TRTP-101
Biologisch: TRTP-101
Intradermale Injektion
Experimental: TRPT-101 (Niedrigdosierungsgruppe)
In einem Split-Face-Design wird TRTP-101 in niedriger Dosis auf einer Gesichtshälfte und Placebo auf der kontralateralen Seite verabreicht.
Biologisch: TRTP-101
Intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (Niedrigdosisgruppe)
In einem Split-Face-Design wird Placebo auf eine Seite des Gesichts und niedrig dosiertes TRTP-101 auf die kontralaterale Seite verabreicht.
Biologisch: Placebo
Intradermale Injektion
Experimental: TRPT-101 (Hochdosisgruppe)
In einem Split-Face-Design wird TRTP-101 in hoher Dosis auf einer Gesichtshälfte verabreicht und Placebo auf der kontralateralen Seite.
Biologisch: TRTP-101
Intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (Hochdosisgruppe)
In einem Split-Face-Design wird ein Placebo auf eine Gesichtshälfte und eine hohe Dosis TRTP-101 auf die kontralaterale Seite verabreicht.
Biologisch: Placebo
Intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase 1] Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Dosislimitierende Toxizität wird als Grad ≥ 3 unerwünschte Arzneimittelwirkung gemäß CTCAE-Kriterien für 4 Wochen nach Verabreichung von TRTP-101 definiert
innerhalb von 4 Wochen
[Phase 2] Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert im ASRS erreichen
Zeitfenster: 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad im ASRS (Aknenarben-Bewertungsskala) gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach der Behandlung, bewertet durch unabhängige Gutachter mithilfe eines standardisierten Fotoleitfadens
12, 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Phase 2] Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad auf der GAIS
Zeitfenster: 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) 12 und 24 Wochen nach der Behandlung, bewertet durch unabhängige Gutachter.
12, 24 Wochen nach der Behandlung
[Phase 2] Verteilung der Probanden nach Behandlungserfolg-Score
Zeitfenster: 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Verteilung der Probanden nach Behandlungssatisfaktionsscore nach 12 und 24 Wochen Behandlung, bewertet mit der Subject Acne Scar Self-Assessment Scale.
12, 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellinCells

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC101-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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