Az autológ zsírszöveti származású mezenchimális őssejtek kezelésének biztonságossága és hatékonysága atrófiás hegekkel rendelkező felnőttekben
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, felosztott arcú, 1/2-es fázisú vizsgálat a TRTP-101 egyetlen alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére atrófiás hegekkel rendelkező felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy első fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a TRTP-101 egyetlen adagjának négy vagy több atrófiás hegy helyére történő beadása utáni dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése.
Ezt követően egy második fázisú klinikai vizsgálatot végeznek, amelyet placebóval kontrollált, arcfelezett kialakításban végeznek, hogy értékeljék a TRTP-101 biztonságosságát és hatékonyságát. A vizsgálatra jogosult alanyoknak mindkét arcfelükön (például az orcán vagy a halánték területén) körülbelül 2 cm átmérőjű atrófiás hegük lesz, és a TRTP-101-et és a placebót az arc megfelelő oldalaira adják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HyeJung Park
- Telefonszám: +82-70-4469-9115
- E-mail: hjpark@cellincells.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Férfi vagy nő, 19 évnél idősebb
- Akne hegek legalább 3-as fokozatúak az 5 pontos ASRS skálán
[1. fázis]
- Négy vagy több atrófiás heg az ízületekben, nemi szerveken, perineumban és az arcon, kivéve az ajkakat, szemeket és orrot
[2. fázis]
- Körülbelül 2 cm átmérőjű atrófiás heg elváltozások az arc mindkét oldalán, az orcákon vagy halántékon
- „elégedetlen” vagy annál rosszabb válasz a Beteg Akne Heg Önértékelő Skálán
Kizárási kritériumok:
- Sejtterápia előzménye
- Bőrfelszín újraformálás, kémiai/mechanikai hámlasztás és bőrfényfiatalítás kezelése
- Hialuronsav/kollagén bőrtöltőanyag, nem állandó lágy szöveti töltőanyag és zsírbeültetés kezelése
- Vírusfertőzés pozitív
- Antikoaguláns kezelés vagy NSAID-ok használata
- Trombocitopénia vagy egyéb véralvadási rendellenesség
- Keloid heg előzménye
- Fertőző betegség vagy más dermatitisz az atrófiás heg területén
- Immunszuppresszáns, immunmoduláló gyógyszer, rákkészítmény vagy sugárterápia használata
- Szisztémás szteroid gyógyszer használata
- Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakciók előzménye (pl. anafilaxia, Guillain-Barré szindróma stb.)
- Retinoid gyógyszerek használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRTP-101
Magas dózisú TRTP-101
|
Intradermális injekció
|
|
Kísérleti: TRPT-101 (Alacsony dózisú csoport)
Split-face kísérleti elrendezésben az alacsony dózisú TRTP-101-et az arc egyik oldalára, a placebót pedig a kontralaterális oldalra alkalmazzák.
|
Intradermális injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Alacsony adagú csoport)
Split-face kísérleti elrendezésben a placebót az arc egyik oldalára, az alacsony dózisú TRTP-101-et pedig a szemközti oldalra alkalmazzák.
|
Intradermális injekció
|
|
Kísérleti: TRPT-101 (Magas dózisú csoport)
Split-face kísérleti elrendezésben a magas dózisú TRTP-101-et az arc egyik felére, a placebót pedig a kontralaterális oldalra adják be.
|
Intradermális injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Magas dózisú csoport)
Egy felarcos kialakításban a placebo az arc egyik oldalára, a magas dózisú TRTP-101 pedig a kontralaterális oldalra kerül felvitelre.
|
Intradermális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[1. fázis] A dóziskorlátozó toxicitással rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4 héten belül
|
A dóziskorlátozó toxicitást a CTCAE kritériumok szerinti ≥ 3-as fokozatú káros gyógyszerreakcióként határozzuk meg, amely a TRTP-101 beadását követő 4 héten belül jelentkezik
|
4 héten belül
|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Időkeret: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Időkeret: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
|
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Időkeret: 12, 24 weeks after treatment
|
Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIC101-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .