Sécurité et Efficacité de la Thérapie par Cellules Souches Mésenchymateuses Autologues d'Origine Adipeuse chez les Adultes Atteints de Cicatrices Atrophiques
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en split-face, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration unique de TRTP-101 chez les adultes présentant des cicatrices atrophiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique de phase 1 conçu pour évaluer la toxicité limitant la dose (TLD) après administration d'une dose unique de TRTP-101 sur quatre sites de cicatrices atrophiques ou plus.
Ensuite, un essai clinique de phase 2 sera mené selon un design divisé en deux faces et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TRTP-101. Les sujets éligibles présenteront des cicatrices atrophiques d'environ 2 cm de diamètre situées des deux côtés du visage (par exemple, les joues ou les tempes), et le TRTP-101 ainsi que le placebo seront administrés sur les côtés respectifs du visage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HyeJung Park
- Numéro de téléphone: +82-70-4469-9115
- E-mail: hjpark@cellincells.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de plus de 19 ans
- Cicatrices d'acné classées ≥ 3 sur l'échelle ASRS à 5 points
[Phase 1]
- Quatre cicatrices atrophiques ou plus au niveau des articulations, des organes génitaux, du périnée et du visage à l'exception des lèvres, des yeux et du nez
[Phase 2]
- Lésions cicatricielles atrophiques d'environ 2 cm de diamètre situées sur les joues ou les tempes des deux côtés du visage
- Réponse « insatisfait(e) » ou pire sur l'échelle d'auto-évaluation des cicatrices d'acné du sujet
Critères d'exclusion :
- Antécédents de thérapie cellulaire
- Traitement de resurfaçage dermique, peeling chimique/mécanique et photorajeunissement cutané
- Traitement par comblement cutané à l'acide hyaluronique/collagène, comblement des tissus mous non permanent et greffe de graisse
- Positif pour une infection virale
- Utilisation d'un traitement anticoagulant ou d'AINS
- Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation
- Antécédents de cicatrices chéloïdes
- Maladie infectieuse ou autre dermatose dans la zone de la cicatrice atrophique
- Utilisation d'immunosuppresseurs, de médicaments immunomodulateurs, d'anticancéreux ou de radiothérapie
- Utilisation de médicaments stéroïdiens systémiques
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques graves (p. ex., anaphylaxie, syndrome de Guillain-Barré, etc.)
- Utilisation de médicaments rétinoïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRTP-101
TRTP-101 à dose élevée
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Injection intradermique
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Expérimental: TRPT-101 (Groupe à faible dose)
Dans un protocole split-face, le TRTP-101 à faible dose est administré sur un côté du visage et un placebo sur le côté controlatéral.
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Injection intradermique
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Comparateur placebo: Placebo (Groupe à faible dose)
Dans un protocole en split-face, un placebo est administré sur un côté du visage et une faible dose de TRTP-101 sur le côté contralatéral.
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Injection intradermique
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Expérimental: TRPT-101 (Groupe à dose élevée)
Dans un design split-face, une dose élevée de TRTP-101 est administrée sur un côté du visage et un placebo sur le côté contralatéral.
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Injection intradermique
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Comparateur placebo: Placebo (Groupe à dose élevée)
Dans un design split-face, un placebo est administré d'un côté du visage et une dose élevée de TRTP-101 du côté controlatéral.
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Injection intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[Phase 1] Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose
Délai: dans un délai de 4 semaines
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La toxicité limitant la dose est définie comme une réaction indésirable au médicament de grade ≥ 3 selon les critères CTCAE pendant 4 semaines après l'administration de TRTP-101
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dans un délai de 4 semaines
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[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Délai: 12, 24 weeks after treatment
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Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Délai: 12, 24 weeks after treatment
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Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Délai: 12, 24 weeks after treatment
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Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC101-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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