Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologe fedtvævsafledte mesenchymale stamceller i behandling af voksne med atrofiske ar

11. marts 2026 opdateret af: CellinCells

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, split-face, fase 1/2-studie til vurdering af sikkerheden og effekten af en enkelt administration af TRTP-101 hos voksne med atrofiske ar

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt administration af TRTP-101 hos voksne med atrofiske ar.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1 klinisk undersøgelse designet til at evaluere dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter enkeltdosisadministration af TRTP-101 i fire eller flere atrofiske ar-steder.

Derefter vil en fase 2 klinisk undersøgelse blive udført ved hjælp af en placebokontrolleret, split-face-design for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TRTP-101. Berettigede forsøgspersoner vil have atrofiske ar på cirka 2 cm i diameter placeret på begge sider af ansigtet (f.eks. kind- eller tindingområderne), og TRTP-101 og placebo vil blive administreret til de respektive sider af ansigtet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ældre end 19 år
  • Akne-ar graderet ≥ 3 på 5-punkts ASRS-skalaen

[Fase 1]

  • Fire eller flere atrofiske ar i led, kønsorganer, perineum og ansigt, undtagen læber, øjne og næse

[Fase 2]

  • Atrofiske arlæsioner på cirka 2 cm i diameter placeret på kinder eller tindinger på begge sider af ansigtet
  • Et svar på "utilfreds" eller værre på Subjektets Akne-ar Selvvurderingsskala

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere celleterapi
  • Behandling med dermal resurfacing, kemisk/mekanisk peeling og hudfotoforyngelse
  • Behandling med hyaluronsyre/kollagen hudfyldstof, ikke-permanent blødt vævs fyldstof og fedt transplantation
  • Positiv for virusinfektion
  • Brug af antikoagulerende behandling eller NSAID'er
  • Trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse
  • Tidligere keloid ar
  • Infektionssygdom eller anden dermatitis i området med det atrofiske ar
  • Brug af immunosuppressivt middel, immunmodulerende lægemiddel, anticancerlægemiddel eller stråleterapi
  • Brug af systemisk steroidmedicin
  • Tidligere overfølsomhed eller svære allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom, osv.)
  • Brug af retinoidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRTP-101
Høj dosis TRTP-101
Biologisk: TRTP-101
Intradermal injektion
Eksperimentel: TRPT-101 (Lav dosis gruppe)
I en split-face-design administreres lavdosis TRTP-101 til den ene side af ansigtet og placebo til den kontralaterale side.
Biologisk: TRTP-101
Intradermal injektion
Placebo komparator: Placebo (Lav dosis-gruppe)
I et split-face-design administreres placebo til den ene side af ansigtet og lavdosis TRTP-101 til den kontralaterale side.
Biologisk: Placebo
Intradermal injektion
Eksperimentel: TRPT-101 (Høj dosis gruppe)
I et split-face-design administreres højdosis TRTP-101 til den ene side af ansigtet og placebo til den kontralaterale side.
Biologisk: TRTP-101
Intradermal injektion
Placebo komparator: Placebo (Høj dosis gruppe)
I en split-face-design administreres placebo til den ene side af ansigtet og høj dosis TRTP-101 til den kontralaterale side.
Biologisk: Placebo
Intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 1] Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for 4 uger
Dosisbegrænsende toksicitet defineres som en bivirkning af grad ≥ 3 efter CTCAE-kriterierne i 4 uger efter administration af TRTP-101
inden for 4 uger
[Fase 2] Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 1-grads forbedring fra baseline i ASRS
Tidsramme: 12, 24 uger efter behandling
Andel af forsøgspersoner med ≥ 1-grads forbedring fra udgangspunktet i ASRS (Acne Scar Rating Scale) ved 12 og 24 uger efter behandling, som vurderet af uafhængige bedømmere ved hjælp af en standardiseret fotoguide
12, 24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Fase 2] Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 1-grads forbedring på GAIS-skalaen
Tidsramme: 12, 24 uger efter behandling
Andel af forsøgspersoner med ≥ 1-punkts forbedring fra baseline på GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) 12 og 24 uger efter behandling, som vurderet af uafhængige bedømmere.
12, 24 uger efter behandling
[Fase 2] Fordeling af forsøgspersoner efter behandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: 12, 24 uger efter behandling
Fordeling af forsøgspersoner efter behandlingstilfredshedsscore efter 12 og 24 uger, vurderet ved hjælp af Subject Acne Scar Self-Assessment Scale.
12, 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellinCells

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk ar

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner