Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali Autologhe derivate da Tessuto Adiposo in Adulti con Cicatrici Atrofiche
11 marzo 2026 aggiornato da: CellinCells
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, split-face, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione di TRTP-101 in adulti con cicatrici atrofiche
Lo scopo di questo studio clinico era valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione di TRTP-101 in adulti con cicatrici atrofiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase 1 progettato per valutare la tossicità dose-limitante (DLT) dopo la somministrazione di una singola dose di TRTP-101 in quattro o più siti di cicatrici atrofiche.
Successivamente, verrà condotto uno studio clinico di fase 2 utilizzando un disegno controllato con placebo a faccia divisa per valutare la sicurezza e l'efficacia di TRTP-101. I soggetti idonei avranno cicatrici atrofiche di circa 2 cm di diametro situate su entrambi i lati del viso (ad esempio, le aree delle guance o delle tempie), e TRTP-101 e placebo saranno somministrati ai rispettivi lati del viso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: HyeJung Park
- Numero di telefono: +82-70-4469-9115
- Email: hjpark@cellincells.com
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore a 19 anni
- Cicatrici da acne classificate ≥ 3 sulla scala ASRS a 5 punti
[Fase 1]
- Quattro o più cicatrici atrofiche nelle articolazioni, genitali, perineo e viso, ad eccezione di labbra, occhi e naso
[Fase 2]
- Lesioni cicatriziali atrofiche di circa 2 cm di diametro localizzate sulle guance o sulle tempie su entrambi i lati del viso
- Una risposta di "insoddisfatto" o peggiore sulla Scala di Autovalutazione delle Cicatrici da Acne del Soggetto
Criteri di esclusione:
- Storia di terapia cellulare
- Trattamento di levigatura dermica, peeling chimico/meccanico e fotoringiovanimento cutaneo
- Trattamento con filler cutaneo a base di acido ialuronico/collagene, filler di tessuti molli non permanenti e innesto di grasso
- Positivo per infezione virale
- Uso di terapia anticoagulante o FANS
- Trombocitopenia o altro disturbo della coagulazione
- Storia di cicatrici cheloidi
- Malattia infettiva o altra dermatite nell'area della cicatrice atrofica
- Uso di immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, farmaci antitumorali o radioterapia
- Uso di farmaci steroidei sistemici
- Storia di ipersensibilità o gravi reazioni allergiche (es. anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, ecc.)
- Uso di farmaci retinoidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRTP-101
TRTP-101 ad alta dose
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Iniezione intradermica
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Sperimentale: TRPT-101 (Gruppo a basso dosaggio)
In uno studio a faccia divisa, una dose bassa di TRTP-101 viene somministrata su un lato del viso e il placebo sul lato controlaterale.
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Iniezione intradermica
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Comparatore placebo: Placebo (Gruppo a basso dosaggio)
In uno studio a faccia divisa, il placebo viene somministrato su un lato del viso e una bassa dose di TRTP-101 sul lato controlaterale.
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Iniezione intradermica
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Sperimentale: TRPT-101 (Gruppo ad alto dosaggio)
In un disegno split-face, una dose elevata di TRTP-101 viene somministrata su un lato del viso e un placebo sul lato controlaterale.
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Iniezione intradermica
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Comparatore placebo: Placebo (Gruppo ad alta dose)
In un disegno split-face, il placebo viene somministrato su un lato del viso e l'alta dose di TRTP-101 sul lato controlaterale.
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Iniezione intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Fase 1] Numero di soggetti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro 4 settimane
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La tossicità dose limitante è definita come reazione avversa al farmaco di grado ≥ 3 secondo i criteri CTCAE per 4 settimane dopo la somministrazione di TRTP-101
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entro 4 settimane
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[Fase 2] Proporzione di soggetti che raggiungono un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale nell'ASRS
Lasso di tempo: 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale nella scala ASRS (Acne Scar Rating Scale) a 12 e 24 settimane dopo il trattamento, come valutato da revisori indipendenti utilizzando una fotoguida standardizzata
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12, 24 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Fase 2] Proporzione di soggetti che raggiungono un miglioramento ≥ 1 grado sulla scala GAIS
Lasso di tempo: 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale sulla GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a 12 e 24 settimane dopo il trattamento, valutata da revisori indipendenti.
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12, 24 settimane dopo il trattamento
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[Fase 2] Distribuzione dei soggetti per punteggio di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Distribuzione dei soggetti in base al punteggio di soddisfazione del trattamento a 12 e 24 settimane dopo il trattamento, valutata utilizzando la Scala di Autovalutazione delle Cicatrici da Acne del Soggetto.
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12, 24 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC101-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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