Säkerhet och effektivitet av autolog adiposhärstammade mesenkymala stamcellsterapi hos vuxna med atrofiska ärr
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, split-face, fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enkel administration av TRTP-101 hos vuxna med atrofiska ärr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1 klinisk studie utformad för att utvärdera dosbegränsande toxicitet (DLT) efter enkel dosadministration av TRTP-101 i fyra eller fler atrofiska ärrvävnadsplatser.
Därefter kommer en fas 2 klinisk studie att genomföras med en placebokontrollerad, delad ansiktsdesign för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TRTP-101. Berättigade försökspersoner kommer att ha atrofiska ärr med en diameter på cirka 2 cm belägna på båda sidor av ansiktet (t.ex. kind- eller tinningområdena), och TRTP-101 och placebo kommer att administreras på respektive sida av ansiktet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HyeJung Park
- Telefonnummer: +82-70-4469-9115
- E-post: hjpark@cellincells.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 19 år
- Akneärr graderade ≥ 3 på 5-gradiga ASRS-skalan
[Fas 1]
- Fyra eller fler atrofiska ärr i leder, könsorgan, perineum och ansikte utom läppar, ögon och näsa
[Fas 2]
- Atrofiska ärrskador med ungefär 2 cm diameter belägna på kinder eller tinning på båda sidor av ansiktet
- Svar på "missnöjd" eller sämre på deltagarens egenbedömningsskala för akneärr
Exklusionskriterier:
- Tidigare cellterapi
- Behandling med dermal resurfacing, kemisk/mekanisk peeling och fotoförnyelse av hud
- Behandling med hyaluronsyra/kollagen hudfyllmedel, icke-permanent mjukvävnadsfyllmedel och fettöverföring
- Positiv för virusinfektion
- Användning av antikoagulantbehandling eller NSAID
- Trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning
- Tidigare keloidärr
- Infektionssjukdom eller annan dermatit i området med atrofiska ärr
- Användning av immunosupressiva, immunmodulerande läkemedel, antikancerläkemedel eller strålbehandling
- Användning av systemiska steroidläkemedel
- Tidigare överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi, Guillain-Barrés syndrom, etc.)
- Användning av retinoider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRTP-101
Hög dos TRTP-101
|
Intradermal injektion
|
|
Experimentell: TRPT-101 (Lågdosgrupp)
I en split-face-design administreras lågdos TRTP-101 till ena sidan av ansiktet och placebo till den kontralaterala sidan.
|
Intradermal injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Lågdosgrupp)
I en split-face-design administreras placebo på ena sidan av ansiktet och lågdos TRTP-101 på den kontralaterala sidan.
|
Intradermal injektion
|
|
Experimentell: TRPT-101 (Hög dosgrupp)
I en split-face-design administreras högdos TRTP-101 på ena sidan av ansiktet och placebo på den kontralaterala sidan.
|
Intradermal injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Hög dosgrupp)
I en split-face-design administreras placebo på ena sidan av ansiktet och hög dos TRTP-101 på den kontralaterala sidan.
|
Intradermal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Fas 1] Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: inom 4 veckor
|
Dosbegränsande toxicitet definieras som en biverkan av grad ≥ 3 enligt CTCAE-kriterierna inom 4 veckor efter administrering av TRTP-101
|
inom 4 veckor
|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Tidsram: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Tidsram: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
|
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Tidsram: 12, 24 weeks after treatment
|
Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIC101-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .