Sikkerhet og effekt av autolog terapi med mesenkymale stamceller fra fettvev hos voksne med atrofiske arr
Et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, splitt-ansikt, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkeltadministrering av TRTP-101 hos voksne med atrofiske arr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1 klinisk studie designet for å evaluere dosebegrensende toksisitet (DLT) etter enkeltdoseadministrering av TRTP-101 i fire eller flere atrofiske arrsteder.
Deretter vil en fase 2 klinisk studie bli gjennomført ved bruk av en placebokontrollert, splittet ansiktsdesign for å evaluere sikkerheten og effekten av TRTP-101. Kvalifiserte deltakere vil ha atrofiske arr på omtrent 2 cm i diameter plassert på begge sider av ansiktet (f.eks. kinn- eller tinningområdene), og TRTP-101 og placebo vil bli administrert på hver sin side av ansiktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HyeJung Park
- Telefonnummer: +82-70-4469-9115
- E-post: hjpark@cellincells.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 19 år
- Aknearr med grad ≥ 3 på 5-punkts ASRS-skalaen
[Fase 1]
- Fire eller flere atrofiske arr i ledd, kjønnsorganer, perineum og ansikt unntatt lepper, øyne og nese
[Fase 2]
- Atrofiske arrlignende lesjoner på ca. 2 cm i diameter plassert på kinn eller tinning på begge sider av ansiktet
- Et svar på "misfornøyd" eller dårligere på Subjektets Aknearr Selvvurderingsskala
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere celleterapi
- Behandling med dermal resurfacing, kjemisk/mekanisk peeling og hudfotofornyelse
- Behandling med hyaluronsyre/kollagen hudfyllstoff, ikke-permanent bløtvevsfyllstoff og fettgrafting
- Positiv for virusinfeksjon
- Bruk av antikoagulantbehandling eller NSAID
- Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
- Tidligere keloidarr
- Infeksjonssykdom eller annen dermatitt i området med atrofisk arr
- Bruk av immunosuppressiva, immunmodulerende legemidler, kreftmedisiner eller stråleterapi
- Bruk av systemiske steroider
- Tidligere overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi, Guillain-Barré syndrom, etc.)
- Bruk av retinoidmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRTP-101
Høy dose TRTP-101
|
Intradermal injeksjon
|
|
Eksperimentell: TRPT-101 (Lav dosegruppe)
I et split-face-design administreres lavdose TRTP-101 til den ene siden av ansiktet og placebo til den kontralaterale siden.
|
Intradermal injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo (Lav dosegruppe)
I en splitt-ansiktsdesign administreres placebo til den ene siden av ansiktet og lavdose TRTP-101 til den kontralaterale siden.
|
Intradermal injeksjon
|
|
Eksperimentell: TRPT-101 (Høy dosegruppe)
I en split-face-design administreres høy dose TRTP-101 til den ene siden av ansiktet og placebo til den kontralaterale siden.
|
Intradermal injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo (Høy dosegruppe)
I en splitt-ansiktsdesign administreres placebo til den ene siden av ansiktet og høy dose TRTP-101 til den kontralaterale siden.
|
Intradermal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Fase 1] Antall forsøkspersoner med doselimiterende toksisitet
Tidsramme: innen 4 uker
|
Dose-begrensende toksisitet er definert som grad ≥ 3 bivirkning ifølge CTCAE-kriteriene i 4 uker etter administrering av TRTP-101
|
innen 4 uker
|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS
Tidsramme: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-grade improvement from baseline in ASRS (Acne Scar Rating Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers using a standardized photoguide *The Acne Scar Rating Scale (ASRS) is a 5-grade scale ranging from 0 to 4 (0 = Clear, 1 = Very mild, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe). Higher grades indicate greater severity of atrophic scars and therefore a worse outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Phase 2] Proportion of subjects achieving ≥ 1-grade improvement on the GAIS
Tidsramme: 12, 24 weeks after treatment
|
Proportion of subjects with ≥ 1-point improvement from baseline on the GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) at 12, 24 weeks after treatment, as assessed by independent reviewers. *The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-grade scale ranging from -1 to 3 (-1 = Worse, 0 = No change, 1 = Improved, 2 = Much improved, and 3 = Very much improved). Higher grades indicate greater aesthetic improvement and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
|
[Phase 2] Distribution of subjects by treatment satisfaction score
Tidsramme: 12, 24 weeks after treatment
|
Distribution of subjects by treatment satisfaction score at 12, 24 weeks after treatment, assessed using the Subject Acne Scar Self-Assessment Scale. *The Subject Acne Scar Self-Assessment Scale is a 5-grade scale ranging from -2 to +2 (-2 = Very dissatisfied, -1 = Dissatisfied, 0 = Somewhat satisfied, +1 = Satisfied, and +2 = Very satisfied). Higher grades indicate greater satisfaction with acne scars and therefore a better outcome. |
12, 24 weeks after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonghee Lee, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIC101-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .