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レジョン滅菌および組織修復用抗生物質ペースト対酸化亜鉛およびオイゲノールによる抜髄法:歯髄壊死を伴う乳臼歯の治療における比較 (LSTR)

2026年3月16日 更新者:Hira Zaman、University of Faisalabad

一次臼歯の歯髄壊死に対する治療法としての病巣無菌化・組織修復抗生物質ペースト対酸化亜鉛ユージノール歯髄除去術

この臨床試験の目的は、小児患者の歯髄壊死を有する乳臼歯の治療において、病巣無菌化組織修復(LSTR)抗生物質ペーストと酸化亜鉛ユージノール(ZOE)パルペクトミーの有効性を比較することです。

本試験が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです:

  • LSTR抗生物質ペースト(CTZペースト)は、歯髄壊死を有する乳臼歯の治療に有効か?
  • ZOEパルペクトミーは歯髄壊死を有する乳臼歯の治療に有効か?またその有効性はLSTR療法と比較してどうか?

研究者は、6ヶ月後の臨床的・放射線学的転帰においてどちらの治療法が優れているかを判断するため、LSTR療法(グループA)とZOEパルペクトミー(グループB)を比較します。

参加者は以下の手順を踏みます:

  • 乳臼歯の歯髄壊死と診断された後、2つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
  • 2%リドカインゲルの局所塗布とラバーダム防湿を行った後、標準的行動管理技法下で局所麻酔を施し治療を受けます。
  • 群割り当てに従い、CTZペーストを用いた病巣無菌化組織修復(LSTR)療法または酸化亜鉛ユージノール(ZOE)パルペクトミーのいずれかを受けます。
  • 6ヶ月後に臨床的・放射線学的追跡評価のために再来院し、治療転帰を評価します。
  • 研究者が臨床所見と放射線学的結果を記録し、両治療法の有効性を評価することを許可します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

  • • 男女両方の小児

    • 4歳から10歳まで
    • 下顎乳臼歯の歯髄壊死で、歯根の少なくとも2/3以上が残存していること
    • 小児の親/保護者からの同意があること
    • 修復に十分な歯冠構造があること

除外基準:

  • • 身体的または精神的変化がある小児

    • 全身性疾患を有する場合
    • 使用薬剤に対するアレルギーの既往歴がある場合
    • 過去3ヶ月以内に抗生物質を使用した場合
    • 根尖部X線写真で異常な歯根吸収または歯髄腔閉塞が認められる歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LSTR療法
このグループの参加者は、洗浄後にパルプ室にCTZ抗生物質ペーストを塗布されます。
3%次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄後、CTZ抗生物質ペースト(クロラムフェニコール、テトラサイクリン、酸化亜鉛をオイゲノールと混合したもの)を歯髄腔に充填し、レジン修飾型グラスアイオノマーセメントで修復する。
アクティブコンパレータ:酸化亜鉛ユージノール(ZOE)パルペクトミー
このグループの参加者は、従来の抜髄法を受け、根管にZOEペーストが充填されます。
介入:従来の歯髄摘除術(作業長の決定、Kファイルと3%次亜塩素酸ナトリウムによる根管洗浄を含む清掃、酸化亜鉛ユージノールペーストによる根管充填、およびレジン修飾型グラスアイオノマーセメントによる最終修復を含む)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功を達成した参加者数
時間枠:6か月
臨床的成功は、追跡臨床検査中に治療された第一大臼歯に関連する瘻孔、軟部組織の腫脹、または浮腫の不在に基づいて評価されます。
6か月
放射線学的成功を達成した参加者数
時間枠:治療後6ヶ月
放射線学的成功は、治療歯の経時的根尖部X線写真において、初期の根尖部透過像の縮小または完全消失、および新たに発生した透過像の不在により評価される。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖部透過像の縮小
時間枠:ベースラインおよび6か月
治療した乳臼歯における、ベースラインから経過観察レントゲン写真までの歯根尖端部透過像の大きさの変化。
ベースラインおよび6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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