Antibiotická pasta pro sterilizaci lézí a opravu tkáně versus pulpektomie s oxidem zinečnatým a eugenolem pro léčbu primárních molárů s nekrózou dřeně (LSTR)
16. března 2026 aktualizováno: Hira Zaman, University of Faisalabad
Pasta s antibiotiky pro sterilizaci lézí a opravu tkání versus pulpektomie s oxidem zinečnatým a eugenolem pro léčbu primárních molárů s nekrózou dřeně
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost antibiotické pasty pro sterilizaci lézí a opravu tkáně (LSTR) versus pulpektomie s oxidem zinečnatým a eugenolem (ZOE) pro léčbu mléčných stoliček s nekrózou dřeně u dětských pacientů.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Je antibiotická pasta LSTR (pasta CTZ) účinná při léčbě mléčných stoliček s nekrózou dřeně?
- Je pulpektomie ZOE účinná při léčbě mléčných stoliček s nekrózou dřeně a jak se její účinnost porovnává s terapií LSTR?
Výzkumníci porovnají terapii LSTR (skupina A) s pulpektomií ZOE (skupina B), aby určili, která léčba poskytuje lepší klinické a radiografické výsledky po šesti měsících.
Účastníci:
- Budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin po diagnóze nekrózy dřeně v mléčných stoličkách.
- Obdrží léčbu za použití standardních technik řízení chování s lokální anestezií po topické aplikaci 2% lignokainového gelu a izolaci pomocí kofferdamu.
- Podstoupí buď terapii sterilizace lézí a opravy tkáně (LSTR) s pastou CTZ, nebo pulpektomii s oxidem zinečnatým a eugenolem (ZOE) podle přidělení do skupiny.
- Vrátí se na klinické a radiografické následné vyšetření po šesti měsících, aby bylo možné vyhodnotit výsledky léčby.
- Umožní výzkumníkům zaznamenat jejich klinické nálezy a radiografické výsledky pro vyhodnocení účinnosti obou léčebných metod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti obou pohlaví
- 4 roky a 10 let
- Nekróza dřeně v mandibulárních dočasných stoličkách s minimálně 2/3 kořenů
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců dětí.
- Dostatečná korunková struktura pro restauraci
Kritéria pro vyloučení:
• Děti s fyzickou nebo mentální změnou.
- Zahrnující systémová onemocnění.
- Historie alergie na používané léky
- Užívání antibiotik během tří měsíců
- Zuby s abnormální resorpcí kořenů nebo obliterací kořenového kanálku na periapikálním rentgenovém snímku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LSTR terapie
Účastníci v této skupině dostávají CTZ antibiotickou pastu umístěnou v dřeňové dutině po irigaci.
|
Umístění CTZ antibiotické pasty (chloramfenikol, tetracyklin, oxid zinečnatý smíchaný s eugenolem) do dřeňové dutiny po irrigaci 3% roztokem chlornanu sodného, následované restaurací pryskyřičně modifikovaným skloionomerním cementem.
|
|
Aktivní komparátor: Pulpektomie s oxidem zinečnatým a eugenolem (ZOE)
Účastníci v této skupině podstupují konvenční pulpektomii s pastou ZOE umístěnou v kořenových kanálcích.
|
Intervence: Konvenční pulpektomie zahrnující stanovení pracovní délky, debridement kanálků pomocí K-souborů a irigace 3% roztokem chlornanu sodného, následovaná obturační pastou z oxidu zinečnatého a eugenolu a konečnou restaurací skloionomerovým cementem modifikovaným pryskyřicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch bude hodnocen na základě absence sinusového traktu, otoku měkkých tkání nebo otoku spojeného s ošetřeným primárním molárem během následného klinického vyšetření.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s radiografickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Radiografický úspěch bude hodnocen na základě zmenšení nebo úplného vymizení počáteční periapikální radiolucence a absence jakékoli nově vzniklé radiolucence na kontrolních periapikálních rentgenových snímcích ošetřeného zubu.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení periapikální radiolucence
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna velikosti periapikální radiolescence na snímcích od výchozího stavu po kontrolní vyšetření u ošetřených mléčných stoliček.
|
výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUF/IRB/30/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .