Pasta Antibiótica de Esterilización de Lesiones y Reparación Tisular frente a Pulpectomía con Óxido de Zinc y Eugenol para el Tratamiento de Molares Primarios con Necrosis Pulpar (LSTR)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Hira Zaman, University of Faisalabad
Pasta Antibiótica de Esterilización de Lesión y Reparación de Tejidos Versus Pulpectomía con Óxido de Zinc y Eugenol para el Tratamiento de Molares Primarios con Necrosis Pulpar
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la pasta antibiótica de esterilización de lesiones y reparación tisular (LSTR) frente a la pulpectomía con óxido de zinc y eugenol (ZOE) para el tratamiento de molares primarios con necrosis pulpar en pacientes pediátricos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es efectiva la pasta antibiótica LSTR (pasta CTZ) para tratar molares primarios con necrosis pulpar?
- ¿Es efectiva la pulpectomía con ZOE para tratar molares primarios con necrosis pulpar, y cómo se compara su eficacia con la terapia LSTR?
Los investigadores compararán la terapia LSTR (Grupo A) con la pulpectomía con ZOE (Grupo B) para determinar qué tratamiento proporciona mejores resultados clínicos y radiográficos después de seis meses.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento después del diagnóstico de necrosis pulpar en molares primarios.
- Recibirán tratamiento bajo técnicas estándar de manejo de conducta con anestesia local tras la aplicación tópica de gel de lidocaína al 2% y aislamiento con dique de goma.
- Someterse a terapia de Esterilización de Lesiones y Reparación Tisular (LSTR) con pasta CTZ o pulpectomía con óxido de zinc y eugenol (ZOE) según la asignación del grupo.
- Regresarán para una evaluación de seguimiento clínico y radiográfico después de seis meses para evaluar los resultados del tratamiento.
- Permitirán a los investigadores registrar sus hallazgos clínicos y resultados radiográficos para evaluar la eficacia de ambos métodos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños de ambos géneros
- 4 años y 10 años
- Necrosis pulpar en molares primarios mandibulares con un mínimo de 2/3 de las raíces
- Consentimiento de los padres/tutores de los niños.
- Estructura coronaria suficiente para la restauración
Criterios de exclusión:
• Niños que presenten un cambio físico o mental.
- Que incluyan enfermedades sistémicas.
- Antecedentes de alergia a los fármacos utilizados
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses
- Dientes con reabsorción radicular aberrante u obliteración del conducto pulpar en radiografía periapical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia LSTR
Los participantes en este grupo reciben pasta antibiótica CTZ colocada en la cámara pulpar tras la irrigación.
|
Colocación de pasta antibiótica CTZ (cloranfenicol, tetraciclina, óxido de zinc mezclado con eugenol) en la cámara pulpar después de la irrigación con hipoclorito de sodio al 3%, seguida de la restauración con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina.
|
|
Comparador activo: Pulpectomía de Óxido de Zinc y Eugenol (ZOE)
Los participantes de este grupo reciben una pulpectomía convencional con pasta de ZOE colocada en los conductos radiculares.
|
Intervención: Pulpectomía convencional que incluye la determinación de la longitud de trabajo, desbridamiento del conducto con limas K e irrigación con hipoclorito de sodio al 3%, seguido de la obturación con pasta de óxido de zinc y eugenol y restauración final con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El éxito clínico se evaluará en función de la ausencia de trayecto sinusal, hinchazón de tejidos blandos o edema asociado con el molar primario tratado durante el examen clínico de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Número de participantes con éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
El éxito radiográfico se evaluará mediante la reducción o desaparición completa de la radiolucidez periapical inicial y la ausencia de cualquier radiolucidez recién desarrollada en las radiografías periapicales de seguimiento del diente tratado.
|
6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la Radiolucencia Periapical
Periodo de tiempo: línea basal y 6 meses
|
Cambio en el tamaño de la radiolucidez periapical desde la radiografía inicial hasta las radiografías de seguimiento en molares primarios tratados.
|
línea basal y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUF/IRB/30/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .