Pasta Antibiotica per la Sterilizzazione della Lesione e Riparazione Tissutale Rispetto alla Pulpectomia con Ossido di Zinco ed Eugenolo per il Trattamento di Molari Primari con Necrosi Pulpare (LSTR)
16 marzo 2026 aggiornato da: Hira Zaman, University of Faisalabad
Pasta Antibiotica per la Sterilizzazione della Lesione e Riparazione Tissutale Versus Pulpectomia con Ossido di Zinco ed Eugenolo per il Trattamento di Molari Decidui con Necrosi Pulpare
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della pasta antibiotica per la sterilizzazione della lesione e la riparazione dei tessuti (LSTR) rispetto alla pulpectomia con ossido di zinco eugenolo (ZOE) per il trattamento dei molari decidui con necrosi pulpare nei pazienti pediatrici.
Le principali domande che mira a rispondere sono:
- La pasta antibiotica LSTR (pasta CTZ) è efficace nel trattamento dei molari decidui con necrosi pulpare?
- La pulpectomia con ZOE è efficace nel trattamento dei molari decidui con necrosi pulpare e come si confronta la sua efficacia con la terapia LSTR?
I ricercatori confronteranno la terapia LSTR (Gruppo A) con la pulpectomia con ZOE (Gruppo B) per determinare quale trattamento fornisce migliori risultati clinici e radiografici dopo sei mesi.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento dopo la diagnosi di necrosi pulpare nei molari decidui.
- Riceveranno il trattamento sotto tecniche standard di gestione del comportamento con anestesia locale dopo l'applicazione topica di gel di lidocaina al 2% e isolamento con diga di gomma.
- Sottoposti a terapia di sterilizzazione della lesione e riparazione dei tessuti (LSTR) con pasta CTZ o pulpectomia con ossido di zinco eugenolo (ZOE) secondo l'assegnazione del gruppo.
- Tornaranno per una valutazione di follow-up clinico e radiografico dopo sei mesi per valutare i risultati del trattamento.
- Consentiranno ai ricercatori di registrare i loro risultati clinici e radiografici per valutare l'efficacia di entrambi i metodi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Bambini di entrambi i sessi
- 4 anni e 10 anni
- Necrosi pulpare nei molari decidui mandibolari con almeno 2/3 delle radici
- Consenso dei genitori/tutori dei bambini.
- Struttura coronale sufficiente per il restauro
Criteri di esclusione:
• Bambini con alterazioni fisiche o mentali.
- Con malattie sistemiche.
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti
- Denti con riassorbimento radicolare anomalo o obliterazione del canale pulpare alla radiografia periapicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia LSTR
I partecipanti in questo gruppo ricevono la pasta antibiotica CTZ posizionata nella camera pulpare dopo l'irrigazione.
|
Posizionamento della pasta antibiotica CTZ (cloramfenicolo, tetraciclina, ossido di zinco miscelato con eugenolo) nella camera pulpare dopo irrigazione con ipoclorito di sodio al 3%, seguita da restauro con cemento vetroionomerico modificato con resina.
|
|
Comparatore attivo: Pulpectomia con Ossido di Zinco Eugenolo (ZOE)
I partecipanti in questo gruppo ricevono una pulpectomia convenzionale con pasta ZOE posizionata nei canali radicolari.
|
Intervento: Pulpectomia convenzionale comprendente la determinazione della lunghezza di lavoro, la detersione del canale con lime K e irrigazione con ipoclorito di sodio al 3%, seguita da otturazione con pasta di ossido di zinco eugenolo e restaurazione finale con cemento vetroionomerico modificato con resina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il successo clinico sarà valutato in base all'assenza di tratto sinusale, gonfiore dei tessuti molli o edema associato al molare primario trattato durante l'esame clinico di follow-up.
|
6 mesi
|
|
Numero di Partecipanti con Successo Radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Il successo radiografico sarà valutato mediante la riduzione o la completa scomparsa della radiotrasparenza periapicale iniziale e l'assenza di qualsiasi nuova radiotrasparenza sviluppata sulle radiografie periapicali di follow-up del dente trattato.
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della Radiolucenza Periapicale
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi
|
Variazione delle dimensioni della radiotrasparenza periapicale dalle radiografie basali a quelle di follow-up nei molari decidui trattati.
|
baseline e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUF/IRB/30/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .