Lesie Sterilisatie en Weefselherstel Antibiotische Pasta versus Zinkoxide en Eugenol Pulpectomie voor de Behandeling van Primaire Kiezen met Pulpanecrose (LSTR)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Hira Zaman, University of Faisalabad
Lesie Sterilisatie en Weefselherstel Antibiotica Pasta Versus Zinkoxide en Eugenol Pulpectomie voor de Behandeling van Primaire Kiezen met Pulpnecrose
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van lesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR) antibioticapasta te vergelijken met zinkoxide-eugenol (ZOE) pulpectomie voor de behandeling van primaire molaren met pulpaneurose bij pediatrische patiënten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is LSTR-antibioticapasta (CTZ-pasta) effectief bij de behandeling van primaire molaren met pulpaneurose?
- Is ZOE-pulpectomie effectief bij de behandeling van primaire molaren met pulpaneurose, en hoe verhoudt de effectiviteit zich tot LSTR-therapie?
Onderzoekers zullen LSTR-therapie (Groep A) vergelijken met ZOE-pulpectomie (Groep B) om te bepalen welke behandeling na zes maanden betere klinische en radiografische resultaten oplevert.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen na diagnose van pulpaneurose in primaire molaren.
- Behandeling ondergaan volgens standaard gedragsmanagementtechnieken met lokale anesthesie na topische toepassing van 2% lignocaïnegel en rubberdamisolatie.
- Ofwel Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR)-therapie met CTZ-pasta of zinkoxide-eugenol (ZOE)-pulpectomie ondergaan volgens groepstoewijzing.
- Na zes maanden terugkomen voor een klinische en radiografische follow-upevaluatie om de behandelresultaten te beoordelen.
- Onderzoekers toestaan hun klinische bevindingen en radiografische resultaten vast te leggen om de effectiviteit van beide behandelmethoden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen van beide geslachten
- 4 jaar en 10 jaar
- Pulpanecrose in mandibulaire melkmolaren met minimaal 2/3 van de wortels
- Toestemming van ouders/voogden van de kinderen.
- Voldoende kroonstructuur voor restauratie
Exclusiecriteria:
• Kinderen met een fysieke of mentale verandering.
- Betreffende systemische ziekten.
- Geschiedenis van allergie voor gebruikte medicijnen
- Antibioticagebruik binnen drie maanden
- Tanden met abnormale wortelresorptie of pulpakanaalobliteratie op periapicale radiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSTR-therapie
Deelnemers in deze groep ontvangen CTZ-antibioticapasta die in de pulpakamer wordt geplaatst na irrigatie.
|
Plaatsing van CTZ-antibioticapasta (chlooramfenicol, tetracycline, zinkoxide gemengd met eugenol) in de pulpakamer na irrigatie met 3% natriumhypochloriet, gevolgd door restauratie met hars-gemodificeerd glasionomeercement.
|
|
Actieve vergelijker: Zinkoxide Eugenol (ZOE) Pulpectomie
Deelnemers in deze groep krijgen een conventionele pulpectomie met ZOE-pasta die in de wortelkanalen wordt geplaatst.
|
Interventie: Conventionele pulpectomie inclusief werkingslengtebepaling, kanaalreiniging met K-vijlen en 3% natriumhypochloriet irrigatie, gevolgd door obturatie met zinkoxide-eugenolpasta en uiteindelijke restauratie met harsgemodificeerd glasionomeercement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch succes wordt beoordeeld op basis van de afwezigheid van sinus tract, zwelling van de zachte weefsels of oedeem geassocieerd met de behandelde primaire molaar tijdens de klinische follow-up onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Radiografisch succes zal worden beoordeeld door vermindering of volledige verdwijning van de initiële periapicale radiolucentie en afwezigheid van enige nieuw ontwikkelde radiolucentie op follow-up periapicale röntgenfoto's van de behandelde tand.
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden
|
Verandering in de grootte van periapicale radiolucentie van baseline tot vervolgradiografieën in behandelde primaire molaren.
|
baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUF/IRB/30/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .