脳腫瘍の分子イメージング：99mTc-1-チオ-D-グルコースSPECT/CT対18F-FET PET/CT
原発性および再発性神経膠腫患者における99mTc-1-チオ-D-グルコースSPECT/CTと18F-FET PET/CTを用いた脳腫瘍の分子イメージング。
原発性および再発性神経膠腫患者を対象とした、99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CTと18F-FET PET/CTを用いた単一施設での非盲検試験。本研究の主要評価項目は、脳腫瘍画像における99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CTと18F-FET PET/CTの画像特性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は以下の通りです：
原発性および再発性神経膠腫患者における99mTc-1-チオ-D-グルコースSPECT/CTと18F-FET PET/CTの特性を比較する
副次的な目的は以下の通りです：
腫瘍の病理形態学的（生検/手術材料）および分子遺伝学的（Ki-67、IDH1/2変異、p53発現）特性に応じた99mTc-1-チオ-D-グルコースと18F-FETの蓄積レベルを比較すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk Oblast
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Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634050
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 原発性および再発性神経膠腫の診断；
- 各患者において、99mTc-1-チオ-D-グルコースと18F-FETを14日間隔で順次投与；
血液学的、肝機能、腎機能検査結果が以下の範囲内であること：
- 白血球数：＞2.0×10⁹/L
- ヘモグロビン：＞80 g/L
- 血小板数：＞50.0×10⁹/L
- ALT、ALP、AST：≦正常上限の5.0倍
- ビリルビン：≦正常上限の2.0倍
- 血清クレアチニン：正常範囲内
- 妊娠可能年齢の全患者において、妊娠検査が陰性であること。 妊娠可能年齢の性交渉歴のある女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に認められた避妊法を使用すること；
- 被験者が研究で実施される診断検査を受けることができること；
- インフォームドコンセント。
除外基準：
- 二次的、非脳悪性腫瘍；
- 活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の既往歴；
- 活動性感染症、または過去3ヶ月以内の重篤な感染症の既往歴（スクリーニング時に臨床的に関連性がある場合）；
- HIV陽性、または慢性活動性B型肝炎、C型肝炎の既知；
- スクリーニングの30日以内に他の研究用医薬品の投与；
- 米国国立がん研究所の基準に基づく、従来の治療法または研究療法からの持続的な毒性がグレード2を超えるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性および再発性神経膠腫患者。
本試験では、原発性および再発性神経膠腫を有する評価可能な被験者を最大40名登録する必要があります。
いかなる理由により試験を中止した被験者は補充されます。
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99mTc-1-チオ-D-グルコースの単回投与後、投与1時間後にSPECT/CTイメージングを行う。
他の名前：
18F-FETの単回投与後、投与20分後にガンマカメラ撮影PET/CTを行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍における99mTc-1-チオ-D-グルコース取り込み（SUVmean）
時間枠：1時間
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一次または再発性腫瘍病変におけるSPECT/CTベースの99mTc-1-チオ-D-グルコース取り込み値は、投与後1時間に評価され、SUVmeanで測定されます。
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1時間
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99mTc-1-チオ-D-グルコースの腫瘍対背景比（SPECT/CT）
時間枠：1時間
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SPECT／CTベースの腫瘍対背景比は、以下のように計算されます：腫瘍病変と一致する99mTc-1-チオ-D-グルコースの取り込み値（SUVmean）を、病理学的所見のない脳領域と一致する99mTc-1-チオ-D-グルコースの取り込み値（SUVmean）で除算します。
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1時間
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腫瘍内の18F-FET取り込み（SUV平均）
時間枠：20分
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一次腫瘍病変または再発腫瘍病変におけるPET/CTベースの18F-FET取り込み値は、注射後20分で評価され、SUVmeanで測定されます。
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20分
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18F-FET腫瘍対背景比（PET/CT）
時間枠：20分
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PET/CTベースの腫瘍対背景比は以下のように算出される：腫瘍病変と一致する18F-FET取り込み値（SUVmean）を、病理学的所見のない脳領域と一致する18F-FET取り込み値（SUVmean）で割る。
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20分
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背景における99mTc-1-チオ-D-グルコース取り込み（SUVmean）
時間枠：1時間
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SPECT/CTベースの99mTc-1-チオ-D-グルコースの正常脳組織における取り込み値は、投与後1時間に評価され、SUVmeanで測定されます。
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1時間
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99mTc-1-チオ-D-グルコース SPECT/CTの感度 (%)
時間枠：1時間
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99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CTの感度（％）は、原発腫瘍における99mTc-1-thio-D-glucoseの高取り込みを示した症例と、免疫組織化学的研究でグリオーマ陽性と判定された結果を比較することにより評価されます。
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1時間
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背景における18F-FET取り込み（SUVmean）
時間枠：20分
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PET/CTベースの18F-FET正常脳組織における取り込み値は、投与後20分に評価され、SUVmeanで測定されます。
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20分
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18F-FET PET/CT 感度（％）
時間枠：20分
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18F-FET PET/CTの感度（%）は、原発腫瘍における高18F-FET取り込みの症例と、免疫組織化学的研究でグリオーマ陽性の結果とを比較することによって評価されます。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof.、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORI-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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