Obrazowanie molekularne guza mózgu przy użyciu SPECT/CT z 99mTc-1-thio-D-glukozą vs PET/CT z 18F-FET
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Obrazowanie molekularne guza mózgu przy użyciu SPECT/CT z 99mTc-1-tio-D-glukozą oraz PET/CT z 18F-FET u pacjentów z pierwotnymi i nawracającymi glejakami.
Otwarte, jednocentrowe badanie z wykorzystaniem 99mTc-1-thio-D-glukozy SPECT/CT i 18F-FET PET/CT u pacjentów z pierwotnym i nawrotowym glejakiem, którego głównym punktem końcowym jest porównanie właściwości obrazowania 99mTc-1-thio-D-glukozy SPECT/CT i 18F-FET PET/CT w obrazowaniu guzów mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele badania to:
Porównanie właściwości SPECT/CT z użyciem 99mTc-1-thio-D-glukozy i PET/CT z użyciem 18F-FET u pacjentów z pierwotnym i nawrotowym glejakiem
Drugorzędowe cele badania to:
Porównanie poziomu akumulacji 99mTc-1-thio-D-glukozy i 18F-FET w zależności od cech patomorfologicznych (materiał z biopsji/zabiegu chirurgicznego) i molekularno-genetycznych (Ki-67, mutacje IDH1/2, ekspresja p53) guza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie pierwotnego i nawrotowego glejaka;
- Sekwencyjne podanie 99mTc-1-tio-D-glukozy i 18F-FET w odstępie 14 dni u każdego pacjenta;
Wyniki badań hematologicznych, czynności wątroby i nerek mieszczące się w następujących granicach:
- Liczba leukocytów: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Płytki krwi: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 x górna granica normy
- Bilirubina: ≤ 2,0 x górna granica normy
- Kreatynina w surowicy: w granicach normy
- Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania;
- Pacjent jest w stanie poddać się badaniom diagnostycznym przewidzianym w badaniu;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Drugi, nie-mózgowy nowotwór złośliwy;
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad w kierunku choroby autoimmunologicznej;
- Aktywna infekcja lub wywiad ciężkiej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotne podczas kwalifikacji);
- Znany dodatni wynik w kierunku HIV lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C;
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed kwalifikacją;
- Trwająca toksyczność > stopnia 2 w wyniku wcześniejszych standardowych lub badanych terapii, zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute USA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z pierwotnym i nawrotowym glejakiem.
W badaniu należy zrekrutować maksymalnie 40 (czterdzieści) kwalifikujących się pacjentów z pierwotnym i nawrotowym glejakiem.
Pacjenci wycofani z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpieni
|
Jedno podanie 99mTc-1-tio-D-glukozy, a następnie obrazowanie SPECT/CT 1 godzinę po podaniu.
Inne nazwy:
Jedna iniekcja 18F-FET, a następnie obrazowanie gamma camera PET/CT 20 minut po iniekcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 99mTc-1-tio-D-glukozy w guzie (SUVśr)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy w oparciu o SPECT/CT w pierwotnych lub nawrotowych zmianach nowotworowych będzie oceniana 1 godzinę po iniekcji i mierzona w SUVmean.
|
1 godzina
|
|
Stosunek sygnału guza do tła dla 99mTc-1-tio-D-glukozy (SPECT/CT)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wskaźnik guz/tło oparty na SPECT/CT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy odpowiadająca zmianom nowotworowym (SUVśr) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy odpowiadającą obszarom mózgu bez patologicznych zmian (SUVśr).
|
1 godzina
|
|
Wychwyt 18F-FET w guzie (SUVmean)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wartość wychwytu 18F-FET w guzach pierwotnych lub w guzach nawrotowych w oparciu o PET/CT będzie oceniana 20 minut po iniekcji i mierzona w SUVmean.
|
20 minut
|
|
18F-FET stosunek guza do tła (PET/CT)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wskaźnik guz-tło oparty na PET/CT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 18F-FET pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (SUVmean) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 18F-FET pokrywającą się z obszarami mózgu bez patologicznych zmian (SUVmean).
|
20 minut
|
|
Wychwyt 99mTc-1-tio-D-glukozy w tle (SUVśr)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy w oparciu o SPECT/CT w prawidłowej tkance mózgowej zostanie oceniona po 1 godzinie od podania i zmierzona w SUVśrednia.
|
1 godzina
|
|
Czułość 99mTc-1-tio-D-glukozy SPECT/CT (%)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czułość (%) 99mTc-1-tio-D-glukozy w badaniu SPECT/CT zostanie oceniona poprzez porównanie przypadków z wysokim wychwytem 99mTc-1-tio-D-glukozy w guzie pierwotnym z dodatnimi wynikami badań immunohistochemicznych w kierunku glejaka.
|
1 godzina
|
|
Wychwyt 18F-FET w tle (SUVśr)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wartość wychwytu 18F-FET w prawidłowej tkance mózgowej na podstawie badania PET/CT będzie oceniana 20 minut po iniekcji i mierzona w SUVśredn.
|
20 minut
|
|
Czułość 18F-FET PET/CT (%)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Czułość (%) PET/CT z użyciem 18F-FET zostanie oceniona poprzez porównanie przypadków z wysokim wychwytem 18F-FET w guzie pierwotnym z dodatnimi wynikami badań immunohistochemicznych na glejaka.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .