Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování mozkového nádoru pomocí SPECT/CT s 99mTc-1-thio-D-glukózou vs PET/CT s 18F-FET

15. března 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Molekulární zobrazování mozkového nádoru pomocí 99mTc-1-thio-D-glukózy SPECT/CT a 18F-FET PET/CT u pacientů s primárním a recidivujícím gliomem.

Otevřená, jednocentrová studie s 99mTc-1-thio-D-glukózou SPECT/CT a 18F-FET PET/CT u pacientů s primárním a recidivujícím gliomem, kde primárním cílem studie je porovnat zobrazovací vlastnosti 99mTc-1-thio-D-glukózy SPECT/CT a 18F-FET PET/CT při zobrazování mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle jsou:

Porovnat vlastnosti 99mTc-1-thio-D-glukózy SPECT/CT a 18F-FET PET/CT u pacientů s primárním a recidivujícím gliomem

Vedlejší cíle jsou:

Porovnat hladinu akumulace 99mTc-1-thio-D-glukózy a 18F-FET v závislosti na patomorfologických (bioptický/chirurgický materiál) a molekulárně genetických (Ki-67, mutace IDH1/2, exprese p53) charakteristikách nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního a recidivujícího gliomu;
  • Sekvenční aplikace 99mTc-1-thio-D-glukózy a 18F-FET v intervalu 14 dnů u každého pacienta;

  • Výsledky hematologických, jaterních a renálních funkcí v následujících mezích:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Trombocyty: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0násobek horní hranice normy
    • Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normy
    • Kreatinin v séru: v normálních mezích
  • Negativní těhotenský test u všech pacientek v reprodukčním věku. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie;
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření prováděná ve studii;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Druhé, mimo mozkové malignity;
  • Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění;
  • Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 3 měsíců (pokud je klinicky relevantní při screeningu);
  • Známá HIV pozitivita nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C;
  • Podávání jiného zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu;
  • Probíhající toxicita > stupně 2 z předchozí standardní nebo zkoumané léčby podle US National Cancer Institute.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s primárním a recidivujícím gliomem.
Do studie musí být zařazeno maximálně 40 hodnotitelných subjektů s primárním a recidivujícím gliomem.
Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny
Lék: 99mTc-1-thio-D-glukóza
Jediná injekce 99mTc-1-thio-D-glukózy, následovaná zobrazením SPECT/CT 1 hodinu po injekci.
Ostatní jména:
  • SPECT/CT
Lék: 18F-FET
Jedna jediná injekce 18F-FET, následovaná zobrazením gama kamerou PET/CT 20 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem 99mTc-1-thio-D-glukózy v nádoru (SUVmean)
Časové okno: 1 hodina
Hodnota příjmu 99mTc-1-thio-D-glukózy na základě SPECT/CT v primárních nebo recidivujících nádorových lézích bude hodnocena 1 hodinu po injekci a měřena v SUVmean.
1 hodina
99mTc-1-thio-D-glukóza poměr nádor-pozadí (SPECT/CT)
Časové okno: 1 hodina
Poměr nádor/pozadí na základě SPECT/CT bude vypočítán následovně: hodnota příjmu 99mTc-1-thio-D-glukózy v místě nádorových lézí (SUVmean) bude dělena hodnotou příjmu 99mTc-1-thio-D-glukózy v mozkových oblastech bez patologických nálezů (SUVmean).
1 hodina
18F-FET příjem v nádoru (SUVmean)
Časové okno: 20 minut
Hodnota 18F-FET vychytávání na základě PET/CT v primárních nádorových ložiscích nebo recidivujících nádorových ložiscích bude hodnocena 20 minut po aplikaci a měřena v SUVmean.
20 minut
18F-FET poměr nádor-pozadí (PET/CT)
Časové okno: 20 minut
Poměr nádoru k pozadí založený na PET/CT bude vypočítán následovně: hodnota příjmu 18F-FET odpovídající nádorovým lézím (SUVmean) bude vydělena hodnotou příjmu 18F-FET odpovídající oblastem mozku bez patologických nálezů (SUVmean).
20 minut
99mTc-1-thio-D-glukóza příjem v pozadí (SUVmean)
Časové okno: 1 hodina
Hodnota příjmu 99mTc-1-thio-D-glukózy v normální mozkové tkáni založená na SPECT/CT bude hodnocena 1 hodinu po aplikaci a měřena v SUVmean.
1 hodina
Citlivost 99mTc-1-thio-D-glukózy SPECT/CT (%)
Časové okno: 1 hodina
Citlivost (%) 99mTc-1-thio-D-glukózy SPECT/CT bude hodnocena porovnáním případů s vysokým příjmem 99mTc-1-thio-D-glukózy v primárním nádoru s pozitivními výsledky imunohistochemických studií pro gliom.
1 hodina
18F-FET příjem v pozadí (SUVmean)
Časové okno: 20 minut
Hodnota příjmu 18F-FET v normální mozkové tkáni založená na PET/CT bude hodnocena 20 minut po injekci a měřena v SUVmean.
20 minut
Citlivost 18F-FET PET/CT (%)
Časové okno: 20 minut
Citlivost (%) 18F-FET PET/CT bude hodnocena porovnáním případů s vysokým příjmem 18F-FET v primárním nádoru s pozitivními výsledky imunohistochemických studií na gliom.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99mTc-thio-glucose vs 18F-FET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTc-1-thio-D-glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit