Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van hersentumor met 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT versus 18F-FET PET/CT

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Moleculaire beeldvorming van hersentumoren met 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT en 18F-FET PET/CT bij patiënten met primaire en recidiverende gliomen.

Een open-label, single center studie met 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT en 18F-FET PET/CT bij primaire en recidiverende glioompatiënten, waarbij het primaire eindpunt van de studie is om de beeldvormende eigenschappen van 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT en 18F-FET PET/CT van hersentumor beeldvorming te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn:

Vergelijk de eigenschappen van 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT en 18F-FET PET/CT bij patiënten met primair en recidiverend glioom

De secundaire doelstellingen zijn:

Het vergelijken van het accumulatieniveau van 99mTc-1-thio-D-glucose en 18F-FET afhankelijk van de pathomorfologische (biopsie-/operatiemateriaal) en moleculair genetische (Ki-67, IDH1/2-mutaties, p53-expressie) kenmerken van de tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair en recidiverend glioom;
  • Opeenvolgende injectie van 99mTc-1-thio-D-glucose en 18F-FET met een interval van 14 dagen bij elke patiënt;

  • Hematologische, lever- en nierfunctietestresultaten binnen de volgende limieten:

    • Witte bloedcellen: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobine: > 80 g/L
    • Bloedplaatjes: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 keer bovengrens normaal
    • Bilirubine ≤ 2,0 keer bovengrens normaal
    • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  • Een negatieve zwangerschapstest voor alle patiënten met kinderwens. Seksueel actieve vrouwen met kinderwens die deelnemen aan de studie moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van de studie een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken;
  • De proefpersoon is in staat om de diagnostische onderzoeken te ondergaan die in het onderzoek worden uitgevoerd;
  • Geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Tweede, niet-hersen maligniteit;
  • Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening);
  • Bekend HIV-positief of chronisch actieve hepatitis B of C;
  • Toediening van ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan screening;
  • Lopende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaard- of onderzoeksbehandelingen, volgens het US National Cancer Institute.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire en recidiverende glioompatiënten.
Er moeten maximaal 40 evalueerbare proefpersonen met primair en recidiverend glioom in de studie worden opgenomen. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit de studie worden gehaald, zullen worden vervangen
Geneesmiddel: 99mTc-1-thio-D-glucose
Een enkele injectie van 99mTc-1-thio-D-glucose, gevolgd door SPECT/CT-beeldvorming 1 uur na de injectie.
Andere namen:
  • SPECT/CT
Geneesmiddel: 18F-FET
Een enkele injectie van 18F-FET, gevolgd door gammacamera-beeldvorming PET/CT 20 minuten na injectie.
Andere namen:
  • PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
99mTc-1-thio-D-glucose-opname in tumor (SUVgemiddelde)
Tijdsspanne: 1 uur
SPECT/CT-gebaseerde 99mTc-1-thio-D-glucose-opnamewaarde in primaire of recidiverende tumorlaesies wordt 1 uur na injectie beoordeeld en gemeten in SUVgemiddeld.
1 uur
99mTc-1-thio-D-glucose tumor-naar-achtergrondverhouding (SPECT/CT)
Tijdsspanne: 1 uur
De SPECT/CT-gebaseerde tumor-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-1-thio-D-glucose-opname die overeenkomt met tumorlaesies (SUVmean) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-1-thio-D-glucose-opname die overeenkomt met de hersenregio's zonder pathologische bevindingen (SUVmean).
1 uur
18F-FET-opname in tumor (SUVgemiddelde)
Tijdsspanne: 20 minuten
De opnamewaarde van 18F-FET op basis van PET/CT in primaire tumorlaesies of in recidiverende tumorlaesies wordt 20 minuten na injectie beoordeeld en gemeten in SUVgemiddeld.
20 minuten
18F-FET tumor-achtergrondverhouding (PET/CT)
Tijdsspanne: 20 minuten
De op PET/CT gebaseerde tumor-achtergrond-ratio wordt als volgt berekend: de waarde van 18F-FET-opname die overeenkomt met tumorlaesies (SUVmean) wordt gedeeld door de waarde van 18F-FET-opname die overeenkomt met de hersenregio's zonder pathologische bevindingen (SUVmean).
20 minuten
99mTc-1-thio-D-glucose opname in achtergrond (SUVgemiddeld)
Tijdsspanne: 1 uur
De SPECT/CT-gebaseerde 99mTc-1-thio-D-glucose-opnamewaarde in normaal hersenweefsel zal worden beoordeeld 1 uur na injectie en gemeten in SUVgemiddelde.
1 uur
Sensitiviteit van 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT (%)
Tijdsspanne: 1 uur
De gevoeligheid (%) van de 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT wordt beoordeeld door gevallen met hoge 99mTc-1-thio-D-glucose-opname in de primaire tumor te vergelijken met de positieve resultaten voor glioom uit immunohistochemische studies.
1 uur
18F-FET-opname in achtergrond (SUVgemiddelde)
Tijdsspanne: 20 minuten
De 18F-FET-opnamewaarde in normaal hersenweefsel, gebaseerd op PET/CT, zal 20 minuten na injectie worden beoordeeld en gemeten in SUVmean.
20 minuten
Sensitiviteit van 18F-FET PET/CT (%)
Tijdsspanne: 20 minuten
De gevoeligheid (%) van de 18F-FET PET/CT zal worden beoordeeld door gevallen met een hoge 18F-FET opname in de primaire tumor te vergelijken met de positieve voor glioom resultaten van immunohistochemische studies.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren