Molekylær avbildning av hjernesvulst ved bruk av 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT vs 18F-FET PET/CT
23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Molekylær avbildning av hjernesvulst ved bruk av 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT og 18F-FET PET/CT hos pasienter med primære og tilbakevendende gliomer.
En åpen, enkelt-senter studie med 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT og 18F-FET PET/CT hos pasienter med primær og tilbakevendende gliom, der studiens primære endepunkt er å sammenligne bildeegenskapene til 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT og 18F-FET PET/CT for hjerne-tumor bildebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære målene er:
Å sammenligne 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT og 18F-FET PET/CT-egenskaper hos pasienter med primær og tilbakevendende gliom
De sekundære målene er:
Å sammenligne oppsamlingsnivået av 99mTc-1-thio-D-glukose og 18F-FET avhengig av tumorpatomorfologiske (biopsi/kirurgisk materiale) og molekylærgenetiske (Ki-67, IDH1/2-mutasjoner, p53-uttrykk) egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær og tilbakevendende gliom;
- Sekvensiell injeksjon av 99mTc-1-thio-D-glukose og 18F-FET med et intervall på 14 dager hos hver pasient;
Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstesteresultater innenfor følgende grenser:
- Hvite blodceller: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplater: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
- Negativ svangerskapstest for alle pasienter med fruktbarhetspotensial.
Seksuelt aktive kvinner med fruktbarhetspotensial som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsform i minst 30 dager etter studiens avslutning; - Pasienten er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien;
- Informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær, ikke-hjernemalignitet;
- Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historikk med autoimmun sykdom;
- Aktiv infeksjon eller historikk med alvorlig infeksjon innen de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening);
- Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C;
- Administrering av annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening;
- Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, i henhold til US National Cancer Institute.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med primær og tilbakevendende gliom.
Maksimalt (40) evaluerbare pasienter med primær og tilbakevendende gliom må inkluderes i studien.
Pasienter som trekkes fra studien av enhver grunn vil bli erstattet
|
En enkelt injeksjon av 99mTc-1-thio-D-glukose, etterfulgt av SPECT/CT-bildeopptak 1 time etter injeksjon.
Andre navn:
En enkelt injeksjon av 18F-FET, etterfulgt av gammakamerabildetaking PET/CT 20 minutter etter injeksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
99mTc-1-thio-D-glucose-opptak i svulst (SUVmean)
Tidsramme: 1 time
|
SPECT/CT-basert 99mTc-1-thio-D-glukose-opptaksverdi i primære eller tilbakevendende tumorlesjoner vil bli vurdert 1 time etter injeksjon og målt i SUVmean.
|
1 time
|
|
99mTc-1-thio-D-glukose tumor-til-bakgrunnsforhold (SPECT/CT)
Tidsramme: 1 time
|
SPECT/CT-basert tumor-til-bakgrunn-forhold vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-1-thio-D-glukoseopptak som sammenfaller med tumorlesjoner (SUVmean) vil bli delt på verdien av 99mTc-1-thio-D-glukoseopptak som sammenfaller med hjerneområder uten patologiske funn (SUVmean).
|
1 time
|
|
18F-FET-opptak i tumor (SUVmean)
Tidsramme: 20 minutter
|
18F-FET-opptaksverdien basert på PET/CT i primære tumorlesjoner eller i tilbakevendende tumorlesjoner vil bli vurdert 20 minutter etter injeksjon og målt i SUVmean.
|
20 minutter
|
|
18F-FET tumor-til-bakgrunnsforhold (PET/CT)
Tidsramme: 20 minutter
|
Tumor-til-bakgrunn-forholdet basert på PET/CT vil bli beregnet som følger: verdien av 18F-FET-opptak som samsvarer med tumorlesjoner (SUVmean) vil bli delt på verdien av 18F-FET-opptak som samsvarer med hjerneområder uten patologiske funn (SUVmean).
|
20 minutter
|
|
99mTc-1-thio-D-glukose opptak i bakgrunnen (SUVmean)
Tidsramme: 1 time
|
SPECT/CT-basert 99mTc-1-thio-D-glukose opptaksverdi i normal hjernevev vil bli vurdert 1 time etter injeksjon og målt i SUVmean.
|
1 time
|
|
Sensitivitet av 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT (%)
Tidsramme: 1 time
|
Følsomheten (%) for 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT vil bli vurdert ved å sammenligne tilfeller med høyt 99mTc-1-thio-D-glukose-opptak i primærtumor med de positive for gliom resultatene fra immunohistokjemiske undersøkelser.
|
1 time
|
|
18F-FET-opptak i bakgrunnen (SUVmean)
Tidsramme: 20 minutter
|
PET/CT-basert 18F-FET-opptaksverdi i normal hjernvev vil bli vurdert 20 minutter etter injeksjon og målt i SUVmean.
|
20 minutter
|
|
Sensitivitet av 18F-FET PET/CT (%)
Tidsramme: 20 minutter
|
Sensitiviteten (%) av 18F-FET PET/CT vil bli vurdert ved å sammenligne tilfeller med høyt 18F-FET-opptak i primærtumor med positive for gliomresultater fra immunohistokjemiske studier.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .