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Imaging Molecolare del Tumore Cerebrale Utilizzando 99mTc-1-tio-D-glucosio SPECT/CT vs 18F-FET PET/CT

15 marzo 2026 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging Molecolare del Tumore Cerebrale mediante SPECT/CT con 99mTc-1-tio-D-glucosio e PET/CT con 18F-FET in Pazienti con Glioma Primario e Ricorrente.

Uno studio in aperto, monocentrico con 99mTc-1-tio-D-glucosio SPECT/CT e 18F-FET PET/CT in pazienti con glioma primario e recidivante, dove l'endpoint primario dello studio è confrontare le proprietà di imaging della 99mTc-1-tio-D-glucosio SPECT/CT e della 18F-FET PET/CT per l'imaging del tumore cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono:

Confrontare le proprietà della SPECT/CT con 99mTc-1-tio-D-glucosio e della PET/CT con 18F-FET in pazienti con glioma primario e recidivante

Gli obiettivi secondari sono:

Confrontare il livello di accumulo di 99mTc-1-tio-D-glucosio e 18F-FET in base alle caratteristiche patomorfologiche (materiale bioptico/chirurgico) e genetiche molecolari (Ki-67, mutazioni IDH1/2, espressione di p53) del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di glioma primario e recidivante;
  • Iniezione sequenziale di 99mTc-1-tio-D-glucosio e 18F-FET a intervalli di 14 giorni in ciascun paziente;

  • Risultati degli esami ematologici, epatici e renali entro i seguenti limiti:

    • Conteggio dei globuli bianchi: > 2.0 x 109/L
    • Emoglobina: > 80 g/L
    • Piastrine: > 50.0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5.0 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina ≤ 2.0 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica: Entro i limiti normali
  • Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione medicalmente accettabile per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio;
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia, non cerebrale;
  • Malattia autoimmune attuale in fase attiva o storia di malattia autoimmune;
  • Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening);
  • Positività nota per HIV o epatite B o C cronicamente attiva;
  • Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening;
  • Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioma primario e recidivante.
È necessario arruolare nello studio un massimo di 40 soggetti valutabili affetti da glioma primario e recidivante. I soggetti che si ritirano dallo studio per qualsiasi motivo verranno sostituiti
Droga: 99mTc-1-tio-D-glucosio
Una singola iniezione di 99mTc-1-tio-D-glucosio, seguita da imaging SPECT/CT 1 ora dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • SPECT/TAC
Droga: 18F-FET
Una singola iniezione di 18F-FET, seguita dall'imaging con gamma camera PET/CT 20 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione di 99mTc-1-tio-D-glucosio nel tumore (SUV medio)
Lasso di tempo: 1 ora
Il valore di captazione del 99mTc-1-tio-D-glucosio basato su SPECT/CT nelle lesioni tumorali primarie o recidive sarà valutato 1 ora dopo l'iniezione e misurato in SUVmean.
1 ora
Rapporto tumore-sfondo del 99mTc-1-tio-D-glucosio (SPECT/CT)
Lasso di tempo: 1 ora
Il rapporto tumore-sfondo basato su SPECT/CT verrà calcolato come segue: il valore di captazione del 99mTc-1-thio-D-glucosio corrispondente alle lesioni tumorali (SUVmean) sarà diviso per il valore di captazione del 99mTc-1-thio-D-glucosio corrispondente alle regioni cerebrali senza reperti patologici (SUVmean).
1 ora
Assorbimento di 18F-FET nel tumore (SUVmean)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il valore di captazione del 18F-FET basato su PET/CT nelle lesioni tumorali primarie o nelle lesioni tumorali recidive sarà valutato a 20 minuti dopo l'iniezione e misurato in SUVmean.
20 minuti
18F-FET rapporto tumore-sfondo (PET/CT)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il rapporto tumore-sfondo basato su PET/CT verrà calcolato come segue: il valore dell'assorbimento di 18F-FET corrispondente alle lesioni tumorali (SUVmean) verrà diviso per il valore dell'assorbimento di 18F-FET corrispondente alle regioni cerebrali senza reperti patologici (SUVmean).
20 minuti
Captazione del 99mTc-1-tio-D-glucosio nel fondo (SUVmean)
Lasso di tempo: 1 ora
L'uptake di 99mTc-1-tio-D-glucosio basato su SPECT/CT nel tessuto cerebrale normale sarà valutato 1 ora dopo l'iniezione e misurato in SUV medio.
1 ora
Sensibilità della SPECT/TC con 99mTc-1-tio-D-glucosio (%)
Lasso di tempo: 1 ora
La sensibilità (%) della SPECT/CT con 99mTc-1-thio-D-glucosio sarà valutata confrontando i casi con elevata captazione di 99mTc-1-thio-D-glucosio nel tumore primario con i risultati positivi per glioma degli studi immunoistochimici.
1 ora
Captazione del 18F-FET nel fondo (SUVmean)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il valore di captazione 18F-FET basato su PET/CT nel tessuto cerebrale normale sarà valutato a 20 minuti dopo l'iniezione e misurato in SUV medio.
20 minuti
Sensibilità della PET/CT con 18F-FET (%)
Lasso di tempo: 20 minuti
La sensibilità (%) della PET/CT con 18F-FET sarà valutata confrontando i casi con elevato assorbimento di 18F-FET nel tumore primario con i risultati positivi per glioma degli studi immunoistochimici.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99mTc-thio-glucose vs 18F-FET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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