- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475390
Molekylär avbildning av hjärntumör med 99mTc-1-thio-D-glukos SPECT/CT kontra 18F-FET PET/CT
Molekylär avbildning av hjärntumör med 99mTc-1-thio-D-glukos SPECT/CT och 18F-FET PET/CT hos patienter med primär och återkommande gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen är:
Jämför egenskaperna hos 99mTc-1-thio-D-glukos SPECT/CT och 18F-FET PET/CT hos patienter med primär och återkommande gliom
De sekundära målen är:
Att jämföra ackumuleringsnivån av 99mTc-1-thio-D-glukos och 18F-FET beroende på tumörens patomorfologiska (biopsi/kirurgiskt material) och molekylärgenetiska (Ki-67, IDH1/2-mutationer, p53-uttryck) egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Ryssland, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär och återkommande gliom;
- Sekventiell injektion av 99mTc-1-tio-D-glukos och 18F-FET med ett intervall på 14 dagar hos varje patient;
Hematologiska, levernyrestester och njurfunktionstester inom följande gränser:
- Antal vita blodkroppar: > 2.0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplättar: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5.0 gånger övre normalgräns
- Bilirubin ≤ 2.0 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin: Inom normala gränser
- Negativt graviditetstest för alla patienter i fertil ålder. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studieavslut;
- Patienten är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien;
- Informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Andra, icke-hjärnmaligna tumörer;
- Aktiv autoimmun sjukdom för närvarande eller tidigare autoimmun sjukdom;
- Aktiv infektion eller tidigare svår infektion inom de föregående 3 månaderna (om kliniskt relevant vid screening);
- Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C;
- Administration av annat undersökningsläkemedel inom 30 dagar från screening;
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institute.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med primär och återkommande gliom.
Maximalt (40) utvärderbara patienter med primär och återkommande gliom måste rekryteras till studien.
Patienter som avbryter studien av någon anledning kommer att ersättas
|
En enda injektion av 99mTc-1-thio-D-glukos, följt av SPECT/CT-avbildning 1 timme efter injektion.
Andra namn:
En enda injektion av 18F-FET, följt av PET/CT-avbildning med gammakamera 20 minuter efter injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
99mTc-1-thio-D-glukosupptag i tumör (SUVmedel)
Tidsram: 1 timme
|
SPECT/CT-baserade 99mTc-1-thio-D-glukos-upptagningsvärden i primära eller återkommande tumörläkioner kommer att bedömas 1 timme efter injektion och mätas i SUVmean.
|
1 timme
|
|
99mTc-1-tio-D-glukos tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT/CT)
Tidsram: 1 timme
|
SPECT/CT-baserat tumör-till-bakgrund-förhållande kommer att beräknas enligt följande: värdet av 99mTc-1-thio-D-glukosupptag som sammanfaller med tumörläsioner (SUVmean) kommer att delas med värdet av 99mTc-1-thio-D-glukosupptag som sammanfaller med hjärnregioner utan patologiska fynd (SUVmean).
|
1 timme
|
|
18F-FET-upptag i tumör (SUV-medelvärde)
Tidsram: 20 minuter
|
PET/CT-baserat 18F-FET-upptagningsvärde i primära tumörlesioner eller i återkommande tumörlesioner kommer att bedömas 20 minuter efter injektion och mätas i SUVmean.
|
20 minuter
|
|
18F-FET tumör-till-bakgrund-kvot (PET/CT)
Tidsram: 20 minuter
|
PET/CT-baserad tumör-till-bakgrund-kvot kommer att beräknas enligt följande: värdet av 18F-FET-upptag som sammanfaller med tumörläsioner (SUVmean) kommer att delas med värdet av 18F-FET-upptag som sammanfaller med hjärnregioner utan patologiska fynd (SUVmean).
|
20 minuter
|
|
99mTc-1-thio-D-glukosupptag i bakgrund (SUVmedel)
Tidsram: 1 timme
|
SPECT/CT-baserat 99mTc-1-thio-D-glukosupptag i normal hjärnvävnad kommer att bedömas 1 timme efter injektion och mätas i SUVmean.
|
1 timme
|
|
Känslighet för 99mTc-1-thio-D-glukos SPECT/CT (%)
Tidsram: 1 timme
|
Sensitiviteten (%) för 99mTc-1-tio-D-glukos SPECT/CT kommer att bedömas genom att jämföra fall med hög 99mTc-1-tio-D-glukosupptagning i den primära tumören med positiva resultat för gliom från immunohistokemiska studier.
|
1 timme
|
|
18F-FET-upptag i bakgrund (SUVmean)
Tidsram: 20 minuter
|
PET/CT-baserat 18F-FET-upptag i normal hjärnvävnad kommer att utvärderas 20 minuter efter injektion och mätas i SUVmean.
|
20 minuter
|
|
Känslighet av 18F-FET PET/CT (%)
Tidsram: 20 minuter
|
Sensitiviteten (%) för 18F-FET PET/CT kommer att bedömas genom att jämföra fall med hög 18F-FET-upptag i primärtumören med positiva resultat för gliom från immunohistokemiska studier.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .