Imagen Molecular de Tumor Cerebral Utilizando 99mTc-1-tio-D-glucosa SPECT/CT vs 18F-FET PET/CT
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagen molecular de tumores cerebrales mediante SPECT/CT con 99mTc-1-tio-D-glucosa y PET/CT con 18F-FET en pacientes con glioma primario y recurrente.
Un estudio abierto, de un solo centro, con SPECT/CT de 99mTc-1-tio-D-glucosa y PET/CT de 18F-FET en pacientes con glioma primario y recurrente, donde el objetivo principal del estudio es comparar las propiedades de imagen de SPECT/CT de 99mTc-1-tio-D-glucosa y PET/CT de 18F-FET en la imagen del tumor cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales son:
Comparar las propiedades de la SPECT/CT con 99mTc-1-tio-D-glucosa y la PET/CT con 18F-FET en pacientes con glioma primario y recurrente
Los objetivos secundarios son:
Comparar el nivel de acumulación de 99mTc-1-tio-D-glucosa y 18F-FET en función de las características patomorfológicas (material de biopsia/cirugía) y genético-moleculares (Ki-67, mutaciones IDH1/2, expresión de p53) del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glioma primario y recurrente;
- Inyección secuencial de 99mTc-1-tio-D-glucosa y 18F-FET en un intervalo de 14 días en cada paciente;
Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 veces el límite superior normal
- Bilirrubina ≤ 2,0 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio;
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones diagnósticas que se realizarán en el estudio;
- Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna no cerebral;
- Enfermedad autoinmune activa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección);
- Conocimiento de seropositividad al VIH o hepatitis B o C crónicamente activa;
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la selección;
- Toxicidad persistente > grado 2 de terapias estándar o en investigación previas, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con glioma primario y recurrente.
Se deberá incluir en el estudio un máximo de 40 sujetos evaluables con glioma primario y recurrente.
Los sujetos que se retiren del estudio por cualquier motivo serán reemplazados
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Una sola inyección de 99mTc-1-tio-D-glucosa, seguida de imagen SPECT/CT 1 hora después de la inyección.
Otros nombres:
Una sola inyección de 18F-FET, seguida de imágenes con cámara gamma PET/CT 20 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa en el tumor (SUVmedia)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El valor de captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa basado en SPECT/CT en lesiones tumorales primarias o recurrentes se evaluará a la 1 hora después de la inyección y se medirá en SUVmean.
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1 hora
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Relación tumor-fondo de 99mTc-1-tio-D-glucosa (SPECT/CT)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El cociente tumor-fondo basado en SPECT/CT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa que coincide con las lesiones tumorales (SUVmean) se dividirá por el valor de captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa que coincide con las regiones cerebrales sin hallazgos patológicos (SUVmean).
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1 hora
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Captación de 18F-FET en tumor (SUVmean)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El valor de captación de 18F-FET basado en PET/TC en lesiones tumorales primarias o en lesiones tumorales recurrentes se evaluará a los 20 minutos después de la inyección y se medirá en SUVmean.
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20 minutos
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18F-FET ratio tumor-fondo (PET/CT)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La relación tumor-fondo basada en PET/CT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de 18F-FET que coincide con las lesiones tumorales (SUVmean) se dividirá por el valor de captación de 18F-FET que coincide con las regiones cerebrales sin hallazgos patológicos (SUVmean).
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20 minutos
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Captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa en el fondo (SUVmean)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El valor de captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa basado en SPECT/TC en tejido cerebral normal se evaluará 1 hora después de la inyección y se medirá en SUVmean.
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1 hora
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Sensibilidad de la SPECT/TC con 99mTc-1-tio-D-glucosa (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La sensibilidad (%) de la SPECT/CT con 99mTc-1-tio-D-glucosa se evaluará mediante la comparación de casos con alta captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa en el tumor primario con los resultados positivos para glioma de los estudios inmunohistoquímicos.
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1 hora
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Captación de 18F-FET en el fondo (SUVmean)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El valor de captación de 18F-FET en el tejido cerebral normal basado en PET/TC se evaluará a los 20 minutos después de la inyección y se medirá en SUVmean.
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20 minutos
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Sensibilidad de 18F-FET PET/CT (%)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La sensibilidad (%) de la 18F-FET PET/TC se evaluará mediante la comparación de casos con alta captación de 18F-FET en el tumor primario con los resultados positivos para glioma de los estudios inmunohistoquímicos.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .