Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация опухоли головного мозга с использованием 99mTc-1-тио-D-глюкозы SPECT/CT в сравнении с 18F-FET PET/CT

Молекулярная визуализация опухоли головного мозга с помощью 99mTc-1-тио-D-глюкозы SPECT/CT и 18F-FET PET/CT у пациентов с первичной и рецидивирующей глиомой.

Открытое одноцентровое исследование с применением 99mTc-1-тио-D-глюкозы SPECT/CT и 18F-FET PET/CT у пациентов с первичной и рецидивирующей глиомой, где первичной конечной точкой исследования является сравнение визуализационных свойств 99mTc-1-тио-D-глюкозы SPECT/CT и 18F-FET PET/CT при визуализации опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Основные цели:

Сравнить свойства 99mTc-1-тио-D-глюкозы SPECT/CT и 18F-FET PET/CT у пациентов с первичными и рецидивирующими глиомами

Второстепенные цели:

Сравнить уровень накопления 99mTc-1-тио-D-глюкозы и 18F-FET в зависимости от патоморфологических (биопсийный/хирургический материал) и молекулярно-генетических (Ki-67, мутации IDH1/2, экспрессия p53) характеристик опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной и рецидивирующей глиомы;
  • Последовательное введение 99mTc-1-тио-D-глюкозы и 18F-ФЭТ с интервалом 14 дней у каждого пациента;
  • Результаты гематологических, печеночных и почечных функциональных тестов в следующих пределах:

    • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10⁹/л
    • Гемоглобин: > 80 г/л
    • Тромбоциты: > 50,0 x 10⁹/л
    • АЛТ, ЩФ, АСТ: ≤ 5,0 x Верхняя граница нормы
    • Билирубин: ≤ 2,0 x Верхняя граница нормы
    • Сывороточный креатинин: в пределах нормы
  • Отрицательный тест на беременность для всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать медицински приемлемую форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после завершения исследования;
  • Пациент способен пройти диагностические исследования, проводимые в исследовании;
  • Информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Второе, не мозговое злокачественное новообразование;
  • Активное текущее аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания;
  • Активная инфекция или история тяжелой инфекции в течение предыдущих 3 месяцев (если клинически значимо при скрининге);
  • Известный ВИЧ-положительный статус или хронически активный гепатит B или C;
  • Введение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга;
  • Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или исследовательской терапии, согласно Национальному институту рака США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с первичной и рецидивирующей глиомой.
В исследование необходимо включить максимум 40 подходящих для оценки субъектов с первичной и рецидивирующей глиомой. Субъекты, выбывшие из исследования по любой причине, будут заменены.
Однократная инъекция 99mTc-1-тио-D-глюкозы с последующей ОФЭКТ/КТ визуализацией через 1 час после введения.
Другие имена:
  • ОФЭКТ/КТ
Однократное введение 18F-ФЭТ с последующей визуализацией на гамма-камере ПЭТ/КТ через 20 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в опухоли (SUVmean)
Временное ограничение: 1 час
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в первичных или рецидивирующих опухолевых поражениях на основе SPECT/КТ будет оцениваться через 1 час после инъекции и измеряться в SUVmean.
1 час
Соотношение опухоль/фон для 99mTc-1-тио-D-глюкозы (ОФЭКТ/КТ)
Временное ограничение: 1 час
Соотношение опухоль/фон на основе ОФЭКТ/КТ будет рассчитано следующим образом: значение накопления 99mTc-1-тио-D-глюкозы, совпадающее с опухолевыми поражениями (SUVmean), будет разделено на значение накопления 99mTc-1-тио-D-глюкозы, совпадающее с областями мозга без патологических изменений (SUVmean).
1 час
Поглощение 18F-FET в опухоли (SUVmean)
Временное ограничение: 20 минут
Значение поглощения 18F-ФЭТ на основе ПЭТ/КТ в первичных опухолевых очагах или в рецидивирующих опухолевых очагах будет оцениваться через 20 минут после инъекции и измеряться в SUVmean.
20 минут
Соотношение опухоль/фон 18F-FET (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: 20 минут
Соотношение опухоль/фон на основе ПЭТ/КТ будет рассчитано следующим образом: значение поглощения 18F-ФЭТ, соответствующее опухолевым очагам (СУОсреднее), будет разделено на значение поглощения 18F-ФЭТ, соответствующее участкам мозга без патологических изменений (СУОсреднее).
20 минут
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в фоновой области (SUVmean)
Временное ограничение: 1 час
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в нормальной ткани головного мозга, определенное с помощью ОФЭКТ/КТ, будет оценено через 1 час после инъекции и измерено в SUVmean.
1 час
Чувствительность 99mTc-1-тио-D-глюкозы ОФЭКТ/КТ (%)
Временное ограничение: 1 час
Чувствительность (%) 99mTc-1-тио-D-глюкозы при ОФЭКТ/КТ будет оценена путём сравнения случаев с высоким накоплением 99mTc-1-тио-D-глюкозы в первичной опухоли с положительными результатами иммуногистохимических исследований на глиому.
1 час
18F-FET накопление в фоновой ткани (SUVmean)
Временное ограничение: 20 минут
Значение поглощения 18F-FET на основе ПЭТ/КТ в нормальной ткани головного мозга будет оценено через 20 минут после инъекции и измерено в SUVmean.
20 минут
Чувствительность 18F-FET ПЭТ/КТ (%)
Временное ограничение: 20 минут
Чувствительность (%) 18F-FET ПЭТ/КТ будет оцениваться путем сравнения случаев с высоким поглощением 18F-FET в первичной опухоли с положительными результатами иммуногистохимических исследований на глиому.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться