- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475390
Молекулярная визуализация опухоли головного мозга с использованием 99mTc-1-тио-D-глюкозы SPECT/CT в сравнении с 18F-FET PET/CT
Молекулярная визуализация опухоли головного мозга с помощью 99mTc-1-тио-D-глюкозы SPECT/CT и 18F-FET PET/CT у пациентов с первичной и рецидивирующей глиомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Сравнить свойства 99mTc-1-тио-D-глюкозы SPECT/CT и 18F-FET PET/CT у пациентов с первичными и рецидивирующими глиомами
Второстепенные цели:
Сравнить уровень накопления 99mTc-1-тио-D-глюкозы и 18F-FET в зависимости от патоморфологических (биопсийный/хирургический материал) и молекулярно-генетических (Ki-67, мутации IDH1/2, экспрессия p53) характеристик опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной и рецидивирующей глиомы;
- Последовательное введение 99mTc-1-тио-D-глюкозы и 18F-ФЭТ с интервалом 14 дней у каждого пациента;
Результаты гематологических, печеночных и почечных функциональных тестов в следующих пределах:
- Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10⁹/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 x 10⁹/л
- АЛТ, ЩФ, АСТ: ≤ 5,0 x Верхняя граница нормы
- Билирубин: ≤ 2,0 x Верхняя граница нормы
- Сывороточный креатинин: в пределах нормы
- Отрицательный тест на беременность для всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать медицински приемлемую форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после завершения исследования;
- Пациент способен пройти диагностические исследования, проводимые в исследовании;
- Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Второе, не мозговое злокачественное новообразование;
- Активное текущее аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания;
- Активная инфекция или история тяжелой инфекции в течение предыдущих 3 месяцев (если клинически значимо при скрининге);
- Известный ВИЧ-положительный статус или хронически активный гепатит B или C;
- Введение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга;
- Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или исследовательской терапии, согласно Национальному институту рака США.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с первичной и рецидивирующей глиомой.
В исследование необходимо включить максимум 40 подходящих для оценки субъектов с первичной и рецидивирующей глиомой.
Субъекты, выбывшие из исследования по любой причине, будут заменены.
|
Однократная инъекция 99mTc-1-тио-D-глюкозы с последующей ОФЭКТ/КТ визуализацией через 1 час после введения.
Другие имена:
Однократное введение 18F-ФЭТ с последующей визуализацией на гамма-камере ПЭТ/КТ через 20 минут после инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в опухоли (SUVmean)
Временное ограничение: 1 час
|
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в первичных или рецидивирующих опухолевых поражениях на основе SPECT/КТ будет оцениваться через 1 час после инъекции и измеряться в SUVmean.
|
1 час
|
|
Соотношение опухоль/фон для 99mTc-1-тио-D-глюкозы (ОФЭКТ/КТ)
Временное ограничение: 1 час
|
Соотношение опухоль/фон на основе ОФЭКТ/КТ будет рассчитано следующим образом: значение накопления 99mTc-1-тио-D-глюкозы, совпадающее с опухолевыми поражениями (SUVmean), будет разделено на значение накопления 99mTc-1-тио-D-глюкозы, совпадающее с областями мозга без патологических изменений (SUVmean).
|
1 час
|
|
Поглощение 18F-FET в опухоли (SUVmean)
Временное ограничение: 20 минут
|
Значение поглощения 18F-ФЭТ на основе ПЭТ/КТ в первичных опухолевых очагах или в рецидивирующих опухолевых очагах будет оцениваться через 20 минут после инъекции и измеряться в SUVmean.
|
20 минут
|
|
Соотношение опухоль/фон 18F-FET (ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: 20 минут
|
Соотношение опухоль/фон на основе ПЭТ/КТ будет рассчитано следующим образом: значение поглощения 18F-ФЭТ, соответствующее опухолевым очагам (СУОсреднее), будет разделено на значение поглощения 18F-ФЭТ, соответствующее участкам мозга без патологических изменений (СУОсреднее).
|
20 минут
|
|
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в фоновой области (SUVmean)
Временное ограничение: 1 час
|
Поглощение 99mTc-1-тио-D-глюкозы в нормальной ткани головного мозга, определенное с помощью ОФЭКТ/КТ, будет оценено через 1 час после инъекции и измерено в SUVmean.
|
1 час
|
|
Чувствительность 99mTc-1-тио-D-глюкозы ОФЭКТ/КТ (%)
Временное ограничение: 1 час
|
Чувствительность (%) 99mTc-1-тио-D-глюкозы при ОФЭКТ/КТ будет оценена путём сравнения случаев с высоким накоплением 99mTc-1-тио-D-глюкозы в первичной опухоли с положительными результатами иммуногистохимических исследований на глиому.
|
1 час
|
|
18F-FET накопление в фоновой ткани (SUVmean)
Временное ограничение: 20 минут
|
Значение поглощения 18F-FET на основе ПЭТ/КТ в нормальной ткани головного мозга будет оценено через 20 минут после инъекции и измерено в SUVmean.
|
20 минут
|
|
Чувствительность 18F-FET ПЭТ/КТ (%)
Временное ограничение: 20 минут
|
Чувствительность (%) 18F-FET ПЭТ/КТ будет оцениваться путем сравнения случаев с высоким поглощением 18F-FET в первичной опухоли с положительными результатами иммуногистохимических исследований на глиому.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .