Molekylær billeddannelse af hjernesvulst ved brug af 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT vs 18F-FET PET/CT
23. juni 2026 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Molekylær billeddannelse af hjernetumor ved brug af 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT og 18F-FET PET/CT hos patienter med primær og recidiv glioma.
En åben, enkeltcenterstudie med 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT og 18F-FET PET/CT hos patienter med primær og tilbagevendende gliom, hvor studiet primære endpoint er at sammenligne billedegenskaberne for 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT og 18F-FET PET/CT ved hjerne-tumorbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål er:
Sammenlign egenskaberne ved 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT og 18F-FET PET/CT hos patienter med primære og recidiverende gliomer
De sekundære mål er:
At sammenligne akkumuleringsniveauet af 99mTc-1-thio-D-glukose og 18F-FET afhængigt af tumorernes patomorfologiske (biopsi/kirurgisk materiale) og molekylærgenetiske (Ki-67, IDH1/2-mutationer, p53-ekspression) karakteristika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær og recidiv glioma;
- Sekventiel injektion af 99mTc-1-thio-D-glukose og 18F-FET med et interval på 14 dage hos hver patient;
Resultater af hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstest inden for følgende grænser:
- Hvide blodlegemer: > 2,0 x 10⁹/L
- Hæmoglobin: > 80 g/L
- Blodplader: > 50,0 x 10⁹/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin: Inden for normale grænser
- En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i studiet, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter studiet er afsluttet;
- Patienten er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i studiet;
- Informert samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Anden, ikke-hjernemalignitet;
- Aktiv nuværende autoimmun sygdom eller tidligere autoimmun sygdom;
- Aktiv infektion eller tidligere alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening);
- Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C;
- Administration af andet undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening;
- Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institute.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med primær og tilbagevendende gliom.
Maksimalt (40) evaluerbare patienter med primær og tilbagevendende gliom skal inddrages i undersøgelsen.
Patienter, der trækkes fra undersøgelsen af enhver årsag, vil blive erstattet
|
En enkelt injektion af 99mTc-1-thio-D-glucose, efterfulgt af SPECT/CT-billeddannelse 1 time efter injektionen.
Andre navne:
En enkelt indsprøjtning af 18F-FET, efterfulgt af gammakamera-billeddannelse PET/CT 20 minutter efter indsprøjtningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
99mTc-1-thio-D-glucose optagelse i tumor (SUVmean)
Tidsramme: 1 time
|
SPECT/CT-baseret 99mTc-1-thio-D-glucose-optagelsesværdi i primære eller recidiverende tumorlæsioner vil blive vurderet 1 time efter injektion og målt i SUVmean.
|
1 time
|
|
99mTc-1-thio-D-glucose tumor-til-baggrundsforhold (SPECT/CT)
Tidsramme: 1 time
|
SPECT/CT-baseret tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af 99mTc-1-thio-D-glucose-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (SUVmean), vil blive divideret med værdien af 99mTc-1-thio-D-glucose-optagelse, der falder sammen med hjerneregioner uden patologiske fund (SUVmean).
|
1 time
|
|
18F-FET-optagelse i tumor (SUVmean)
Tidsramme: 20 minutter
|
PET/CT-baseret 18F-FET-optagelsesværdi i primære tumorlæsioner eller i recidiverende tumorlæsioner vil blive vurderet 20 minutter efter injektion og målt i SUVmean.
|
20 minutter
|
|
18F-FET tumor-til-baggrundsforhold (PET/CT)
Tidsramme: 20 minutter
|
Den PET/CT-baserede tumor-til-baggrunds-forhold vil blive beregnet som følger: værdien af 18F-FET-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (SUVmean), vil blive divideret med værdien af 18F-FET-optagelse, der falder sammen med hjerneområder uden patologiske fund (SUVmean).
|
20 minutter
|
|
99mTc-1-thio-D-glucose optagelse i baggrund (SUVmean)
Tidsramme: 1 time
|
SPECT/CT-baseret 99mTc-1-thio-D-glucose optagelsesværdi i normal hjernevæv vil blive vurderet 1 time efter injektion og målt i SUVmean.
|
1 time
|
|
Sensitivitet af 99mTc-1-thio-D-glukose SPECT/CT (%)
Tidsramme: 1 time
|
Sensitiviteten (%) for 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT/CT vil blive vurderet ved at sammenligne tilfælde med høj optagelse af 99mTc-1-thio-D-glucose i den primære tumor med positive resultater for gliom fra immunohistokemiske undersøgelser.
|
1 time
|
|
18F-FET optagelse i baggrund (SUVgennemsnit)
Tidsramme: 20 minutter
|
18F-FET-optaget i normal hjernevæv baseret på PET/CT vil blive vurderet 20 minutter efter injektion og målt i SUVmean.
|
20 minutter
|
|
Sensitivitet af 18F-FET PET/CT (%)
Tidsramme: 20 minutter
|
Sensitiviteten (%) for 18F-FET PET/CT vil blive vurderet ved at sammenligne tilfælde med højt 18F-FET optag i den primære tumor med positive for gliom resultater fra immunohistokemiske undersøgelser.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORI-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .